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国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验随机分配指导原则（试行）》的通告（2022年第5号） 发布日期：20220107 为明确临床试验研究中随机分配设计和实施相关技术要求，药审中心组织制定了《药物临床试验随机分配指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：药物临床试验随机分配指导原则（试行） 国家药监局药审中心 2022年1月4日 药物临床试验随机分配指导原则（试行）.pdf 原文出处：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/402c511b46bfa8c472fd6aad6e164557 国家药监局药审中心关于发布《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的通告（2022年第4号） 发布日期：20220107 为进一步鼓励和引导在创新药物临床试验期间及上市后，科学合理地开展人体生物利用度和生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布。 特此通告。 附件：创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则 国家药监局药审中心 2022年1月4日 创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则.pdf 原文出处：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/34d91794def0eed2bb15c48ac496c76a 家药监局药审中心关于发布《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》的通告（2022年第3号） 发布日期：20220107 为进一步鼓励和引导改良型新药中调释制剂合理规范地开展药代动力学研究，提供可参考的技术规范，药审中心组织制定了《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则 国家药监局药审中心 2022年1月4日 改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则.pdf 原文出处：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/a7b81292e7c15e331ece179580019112 国家药监局药审中心关于发布《药物非临床依赖性研究技术指导原则》的通告（2022年第2号） 发布日期：20220107 为指导和规范药物非临床依赖性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《药物非临床依赖性研究技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局2007年发布的《药物非临床依赖性研究技术指导原则》废止。 特此通告。 附件：药物非临床依赖性研究技术指导原则 国家药监局药审中心 2022年1月4日 药物非临床依赖性研究技术指导原则.pdf 原文出处：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/3aa4564491cd73c5e581dd228c8aee34 国家药监局药审中心关于发布《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》的通告（2022年第1号） 发布日期：20220107 在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：1.中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行） 2.《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》起草说明 国家药监局药审中心 2022年1月4日 中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）.pdf 《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》起草说明.pdf 原文出处：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/837a9b355dcc7f1724194e97c2fa3a29 来源：国家药品监督管理局药品审评中心 2022年01月07日
