1月29日，罗氏旗下公司基因泰克（Genentech）宣布FDA批准其双特异性抗体Vabysmo ™ (faricimab-svoa) 上市，用于治疗患有湿性或新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 和糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的患者。值得一提的是，这是全球第四款获批上市的双特异性抗体药物，也是第一个获批用于治疗眼部疾病的双特异性抗体药物。
Vabysmo是一款靶向抑制血管生成素-2 (Ang-2) 和血管内皮生长因子-A (VEGF-A)的特异性双抗，这两个靶向通路与许多威胁视力的视网膜疾病有关。此次FDA批准主要基于湿性 AMD 和 DME 的四项 III 期研究的积极结果。
研究一致表明，与在第一年每两个月给予一次阿柏西普相比，间隔长达四个月给予 Vabysmo治疗的患者获得了非劣效视力增益。在所有四项研究中，Vabysmo 的耐受性普遍良好，具有良好的获益-风险特征。接受 Vabysmo 的患者报告的最常见不良反应 (≥5%) 是结膜出血 (7%)。
除了此次获批上市的Vabysmo外，FDA此前已批准三款双抗药物上市：
2014年，FDA快速批准Amgen（安进）公司基于BiTE®技术开发的双特异性抗体药物Blincyto（Blinatumomab，靶向CD3和CD19）用于治疗急性B淋巴细胞白血病。Blincyto已经在国内上市，是国内第二款上市的双抗。
2017年11月，FDA快速批准罗氏的双特异性抗体Emicizumab（靶向凝血因子X和因子IXa），用于治疗血友病。2018 年12 月在中国获批上市，是首个在国内获批的双特异性抗体药物。2021年5月，FDA批准强生cMET/EGFR双抗Amivantamab上市，用于治疗EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌，商品名为Rybrevant。与此同时，国内双特异性抗体迎来研发热潮。2021年9月, NMPA受理了康方生物一款靶向PD-1和CTLA-4的双特异性抗体凯得宁单抗（Cadonilimab）的上市申请，并获得优先审评，适应症为复发或转移性宫颈癌。AK104因此有望成为全球第一个递交上市申请，并获得批准上市的基于PD-1的双特异性抗体药物。
在全球双抗药物研发火热的背景下，国内不少企业涉足双特异性抗体的研究开发领域，包括恒瑞医药、信达生物、百济神州、康方生物、康宁杰瑞等二十余家企业。从研发数量上看，百济神州、信达生物和百利药业在研管线中双抗药物数量居前。其中，百济神州拥有6款处于临床/上市的双抗药物，包括四款与安进合作研发的双抗药物和两款与Zymeworks研发的双抗药物。值得一提的是，ZW49是一款HER2×HER2 ADC药物（即双抗ADC），通过将ZW25（HER2×HER2双抗）、Auristatin类细胞毒素（可能是MMAE）与可切割的连接体偶联，有望增强药物内吞和肿瘤细胞杀伤。而百利药业凭借三款四抗产品备受投资人关注。
从研发进展看，康方生物与康宁杰瑞双抗药物研发居前。康方生物的AK104和康宁杰瑞的KN046均为PD-1×CTLA-4双抗，AK104宫颈癌和鼻咽癌适应症、KN046非小细胞肺癌和胸腺癌适应症处于临床Ⅲ期/关键临床。两款产品均有望保留PD-1和CaTLA-4联合疗法的疗效，并建立优于联合疗法的安全性。预计两款产品将于2022年获批上市，并在国内PD-1/CTLA-4市场掀起新的竞争浪潮。
https://www.gene.com/media/press-releases/14943/2022-01-28/fda-approves-genentechs-vabysmo-the-firs
