科州制药田红旗：新药研发能力只是国际化的入场劵

2022-02-04 1695 返回列表

随着国内创新药企的崛起，越来越多自主研发的企业将获得国际企业认可，而在国内的降价压力下，创新药上市后的回报空间不断受到挤压，预期未来本土药企“出海潮”将成为趋势，行业的竞争也将进一步加剧。

业内不完全统计，2021年以来，本土药企海外授权交易数量已超过30笔，“出海”成为药企打破国内竞争“天花板“的新路径，但想要成功国际化，又要具备哪些条件？

在科州制药董事长田红旗看来，新药研发能力是国际化进程中的核心竞争力但也只是入场劵，后面的产品矩阵、BD能力、商业化输出，都不轻松。

“坦率地说，目前本土Biotech公司在药品国际化过程中所遇到的挑战还是很艰巨的：中美两国迥异的政策环境和市场环境、跨东西方文化的医药专业人才的稀缺、资本市场的不确定性等等，Biotech公司在药品国际化过程中有很多问题亟待解决。”田红旗表示。

科州制药董事长田红旗

以下为E药经理人与“创百汇”理事会员田红旗对话精彩内容摘录

Q：E药经理人

A：科州制药董事长田红旗

Q：业界普遍认为CDE关于肿瘤临床价值指导原则引发了对源头创新的讨论，通过中国医药创新也将开启以临床差异化价值为导向的“下半场”，这一政策方向对你所在的公司研发立项会有哪些影响？你认为对创新药公司会对如今研发“内卷”、赛道“同质化”的问题有改善吗？

A：这个政策方向对于创新公司的研发“内卷”和赛道“同质化”的问题有所改善。目前本土创新药存在热门靶点和赛道扎堆的现象。如PD-1/L1抑制剂，国内市场已八款产品上市，同时还有数家在研。随着肿瘤临床价值指导原则的发布实行，可以减少上述问题。虽然，从短期看会加大药企新药开发的难度，但从长远看不仅能加快开发使临床真正获益的药物，且会加速创新药领域的产能出清，减少同质化竞争，促使行业资金、技术、临床资源等向创新型企业集中。

Q：麦肯锡研究认为，我国已经进入新药研发“第二梯队”，你认为，国内医药创新能够成为第二梯队领头羊的机会在哪些方面？距离第一梯队在哪些方面还有差距？

A：机会首先在于国家政策的支持，近两年的新冠疫情防控就是一个典型的例子。国家对于新药研发也一直在给予大力的支持。这就为中国医药创新提供了政策和环境的根本性支持。其次，中国经济的持续增长，为中国的新药研发提供了原动力，中国人口逐渐老龄化也势必带来对医药健康产业的进一步需求。

但是中国的人均收入距离发达国家还是有明显差距的，这就导致了中国医药市场的总体容量还无法与欧美市场相提并论。另外国内专业人才贮备不足，中国的医药创新驶入快车道才刚刚开始，这与欧美成熟运营半个世纪甚至更久的市场差距巨大。

Q：你所在公司新药研发立项时，会主要考虑的核心影响因素有哪些？

A：科州制药在新药研发立项时会考虑的核心因素有：公司既有的技术优势，如：小分子靶向药物、抗肿瘤领域、防辐射领域等多年所积累的经验；目前外部市场尚未解决的治疗需求；目前中国医药市场上其余同类公司的研发管线及其进展等。排在第一位的核心因素一直是中国患者未被满足的临床需求。

Q：近年来，进入临床试验的创新药明显增多，临床资源逐渐成为了稀缺品，你认为目前对于临床资源的争夺突破口是什么？

A：对于临床资源的争夺，我认为产品的质量是最重要的。好的产品能帮助研究者解决未被满足的临床需求，给患者带来治疗的希望，给研究机构带来科研学术价值。所以申办方要提高自主研发能力，尽快把好的产品推向临床，好的产品任何时候都不缺临床资源。

Q：你认为，药企尤其是Biotech公司在产品推进到哪个阶段就需要去布局商业化？你所在的公司是否有已经商业化或即将（处于III期或进入审评阶段）的产品？若有，是什么？你如何描述该产品的临床价值与优势？

A：何时开始商业化布局，每家公司有自己的考量，也取决于产品的特性，针对于独创性或开辟新适应症产品，理应更早进行商业化布局，培育市场，提升大众和临床医生对于疾病在早期筛查、诊断识别、规范治疗、安全性管理、患者随访等方面的意识和宣教。

科州制药目前已经进行了商业化布局，2021年8月我们与上海罗氏制药有限公司签订战略合作协议。罗氏将旗下肿瘤靶向药物佐博伏（维莫非尼）在中国大陆地区的市场推广权授予科州制药，双方将共同推进肿瘤药市场布局，这也是我们走向商业化试水的第一步。

Q：若是评价一个药品的价值，包括临床价值与商业价值，你觉得可以用哪些维度去评判？

A：不同研发模式下的创新药的价值也不尽相同。

创新药价值评估原则可以从以下几方面来考量：真正创新性、临床价值、竞争饱和度、财务效率、门槛壁垒、市场门槛、市场容量、生命周期。尤其是对于“Best-in-class”和“First-in-class”而言，需要考虑更为宏观的因素，包括创新性、临床价值、竞争性、生命周期等。

单纯从商业价值方面，我们可以从几个维度判断：产品适应症患者总体人群、此类疾病的发病率、诊断率、同类产品的市场容量，市场份额，药品价格和医保情况、市场准入情况等等。

临床价值：新药研发的本真与初心就是以患者为中心，满足不断变化的临床需求。新药的临床研发也将围绕这个核心，基于临床需求和相应生物学机制确定临床开发计划，最终为患者提供有效且安全的药物。因此，可以从几个方面评估一个新药的临床价值：是否提供了新的治疗选择或显著提高疗效、是否提高了安全性、是否改善了临床应用的便利性和可及性。

Q：你认为目前Biotech公司在药品国际化过程中，有哪些优势？还有哪些待去完善的短板？你认为，一个公司达到哪些指标，意味着国际化是成功的？

A：坦率地说，目前本土Biotech公司在药品国际化过程中所遇到的挑战还是很艰巨的：中美两国迥异的政策环境和市场环境、跨东西方文化的医药专业人才的稀缺、资本市场的不确定性等等，Biotech公司在药品国际化过程中有很多问题亟待解决。首先，产品质量与国际标准的硬核考验。实现产品国际化需要对质量标准严格要求，通过本地化和高质量的产品，赢得当地市场的了解和认可这需要一定时间的积累；其次，商业化团队需得到国际认可，需要遵守当地的法律法规，尽可能的建立本地化的队伍，以便融入当地的文化；最后，某些情况下，先实现研发和生产的国际化，再追求商业的国际化，可能是Biotech公司国际化进程中的一种新的尝试。

Biotech公司在药品国际化过程中，从大的方面看，新药研发能力是国际化进程中的核心竞争力但也只是入场劵，后面的产品矩阵、BD能力、商业化输出，都不轻松。国际化的成功，意味着企业需要在所有目标市场国家具备立项、临床、注册、准入、市场、销售的能力。具体而言，我们可以从以下几方面指标来分析：

产品管线具备临床价值及差异化，在全球市场具有竞争力；
具备基于全球市场的产品全生命周期运作及管控能力，能在全球医药规范市场获取产品收益的能力；
创始人的企业家素质及现代公司体系的建立；
公司要具备持续的融资能力；
基于全球市场的销售模式及市场策略；
要有强大的BD团队及资源整合能力；

但是我们也应该看到，如果我们自身的研发能力过硬、能够真正地靠产品的质量和疗效来叩开北美和欧洲药品市场大门的话，那我们在未来的药品国际化过程中，还是能够建立起我们独特的优势的。我个人意见，衡量国际化成功与否的标准，短期可以看合作协议金额等财务指标、中期应该看海外市场销售额、特定治疗领域的市场占有率等市场指标、长期则要从国内国际市场的价值链整合程度、两个市场的协同效率等战略指标来衡量了。

想要达到知名跨国药企的水平，Biotech公司还有很远的路要走，国际化进程不是一蹴而就的。

Q：人才资源短缺造成的问题是某一类职位薪酬大大超出行业认知，比如据相关媒体报道，首席医学官年薪超千万元，你认为这种态势是否符合人才规律？据你了解，目前医药行业中，最紧俏的职位都有哪些？这背后反映出怎样的行业现实情况？

A：作为企业经营发展的一种必需资源，人力资源的价格（体现为人员的薪酬水平）也受人才市场供求关系的支配。现在中国本土医药创新浪潮方兴未艾，而经验丰富的专业人才相对稀缺，从而导致部分稀缺岗位的薪酬居高不下，这既是现实情况，也是对企业经营者的挑战。具体来说，目前临床医学、数据科学、药政注册、上市后医学事务等领域的中高阶职位都很紧俏。因此，我们一方面专注于提升我们独特的雇主品牌形象，力争通过包括优化薪酬福利、提供发展机会和塑造企业文化在内的多种方式来吸引优秀人才；另一方面也在不断完善内部的培训、培养体系，力争能够让优秀人才“引得进、留得住、和科州共同成长。”

Q：不管是国内的集采、国谈，还是国际化，对药品生产商而言，降低成本是永远的命题。你认为研发试剂、设备，生产用耗材、设备的“国产替代”是否为实现成本降低的有效途径？你认为，在研发、生产中，哪些关键试剂、耗材、设备还无法实现“国产替代”，卡住了降本增效的“脖子”？

A：成本构成中，直接材料成本、直接人工成本、厂房设备折旧是成本的主要构成。首先，满足产品质量的同时，实现研发试剂、设备，生产用耗材、设备的“国产替代”确实是降低成本的一条途径。但同时看到，现在很多国内的生物医药公司研发的药品已经不限于国内申报，很多公司是中美双报，或中美欧申报。这就要求国内的研发试剂、设备，生产用耗材、设备的生产商要具有国际化发展视野，也符合国际注册需求，这样才能满足更多的生物制药公司的需求。

中国制造业目前已经取得举世瞩目的成就，然而不可否认的是，目前仍有很多新型辅料，生物试剂和精密性检测设备高度依赖进口。尤其是疫情的特殊时期，生物检测试剂进口也是受影响比较大的环节，严重影响新药的研发周期。

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