农业农村部兽药评审中心关于发布《兽用化学药品血药浓度法生物等效性试验技术指导原则》等 4 个指导原则的通知

各有关单位：

　　为加强兽药研究指导工作，规范兽药研究活动，提高兽药研究水平，根据《兽药管理条例》《兽药注册办法》和《新兽药研制管理办法》规定，我中心制修订了《兽用化学药品血药浓度法生物等效性试验技术指导原则》《生物样品定量分析方法验证技术指导原则》《兽用普通内服固体制剂溶出度试验技术指导原则》和《兽用化学药品生物等效试验报告撰写指导原则》，已广泛征求行业专家和有关方面意见，并报经农业农村部畜牧兽医局审核同意，现予发布，并于 2023 年 1 月 1 日执行，自执行之日起，兽药注册中需要进行生物等效性试验的，请参照执行，兽药比对试验目录中涉及生物等效性试验的，其研究技术要求请参照执行；同时，原农业部公告第 1247 号中《兽用化学药品生物等效性试验指导原则》中血药浓度法废止。

附件：

1．兽用化学药品血药浓度法生物等效性试验技术指导原则

2．生物样品定量分析方法验证技术指导原则

3．兽用普通内服固体制剂溶出度试验技术指导原则

4．兽用化学药品生物等效试验报告撰写指导原则

农业农村部兽药评审中心

2022年6月14日