153-2012-0258
临床评价
—— 临床试验 or 非临床试验——
最近有很多童鞋咨询达达关于医疗器械是否需要进行临床试验问题，今天达达就和大家分享下这方面的相关内容。
需要进一步了解的小伙伴请随时与达达联系啊。
决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则（2021年第73号）
本指导原则适用于需要开展临床评价的第二类、第三类医疗器械产品注册时，是否需要开展临床试验的判定，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。
在医疗器械设计开发过程中，设计确认是其重要环节，以确保产品能够满足规定的使用要求或者预期用途的要求。可采取多种方法实现设计确认，如模体试验、计算机模拟试验、动物试验、临床评价等。可用于临床评价的临床数据包括在境内或境外，合法的临床使用过程中生成的安全性、有效性信息，例如临床试验数据、临床文献数据和临床经验数据等。鼓励注册申请人采用最有效的方式获取证明符合医疗器械安全和性能基本原则所需的最少量信息，消除或减轻不必要的负担，可使患者能够及早并持续获得安全有效的医疗器械。临床试验的必要性应全面考虑医疗器械的适用范围、技术特征、生物学特性、风险程度、与现有医疗器械或现有诊疗方法的差异等方面，如果非临床研究的结果和/或现有临床数据不足以证明产品对医疗器械安全和性能的基本原则的符合性，则可能需要开展临床试验。基于良好设计和规范实施的临床试验能够提供科学、可靠的医疗器械安全有效性数据。
本指导原则提到的符合医疗器械安全和性能基本原则，是指对临床证据与其他设计验证和确认文件、器械描述、说明书和标签、风险管理文件以及生产信息进行综合评价后得出的结论。
1.临床使用具有高风险的第三类医疗器械(以下简称“高风险医疗器械”)，原则上需要开展临床试验，但以下情形可考虑免于开展临床试验：1.申报产品的前代产品未在中国获准上市，申报产品是对前代产品进行的设计变更，注册申请人可通过已有数据(如非临床研究数据、前代产品的临床试验数据、申报产品境外临床数据)证明申报产品符合医疗器械安全和性能基本原则。
2.注册申请人可按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提供申报产品境外临床试验数据，结合其他设计验证和确认文件、器械描述、说明书和标签、风险管理文件以及生产信息进行综合评价，证明申报产品符合医疗器械安全和性能的基本原则。
3.申报产品的前代产品已在中国获准上市，申报产品是对前代产品进行的设计变更，且注册申请人可通过已有数据(如非临床研究数据、前代产品的临床数据、申报产品境外临床数据)证明申报产品符合医疗器械安全和性能基本原则。
前代产品是指与申报产品属于同一注册申请人、具有相同适用范围且技术特征和生物学特性相似的产品，申报产品与前代产品为迭代关系。
医疗器械临床试验决策流程图（点击查看大图）
第二批推荐入临床试验目录
#无源手术器械类产品#
01 粘合剂
高分子材料制成，一般不包括牙科粘合剂，用于手术切口接近皮肤表面边缘的封闭，包括微创介入手术后穿刺口的封闭，手术创面的封闭。
02 粘堵剂
通常由液体和粉剂组成，通过固化反应机械性地封堵血管或组织缝隙。用于血管重建时通过机械封闭方式辅助止血。也用于封堵组织上或组织间的缝隙。
#神经和心血管手术器械#
01 药械组合的球囊扩张导管
用于插入血管静脉或动脉以扩张血管或某些植入物。
02 冠脉切割球囊
用于球囊扩张的同时，可对血管内斑块儿进行切割。
03 抗栓塞远端脑保护装置
用于介入手术过程中容纳和移除栓塞物质。
#放射治疗领域器械#
01 医用轻离子治疗系统
用于患者肿瘤或其他病灶的放射治疗。质子、碳离子、粒子治疗设备。
01 乳腺X射线机
用于乳腺癌诊断时。
02 胶囊式内窥镜系统
由口腔经食道进入人体消化系统， 并随消化系统蠕动或主动运行，用于对消化系统中指定部分进 行成像诊断。
01 硬性角膜接触镜、硬性透氧角膜接触镜
用于矫正或修正人眼视力。
02 角膜塑形用硬性角膜塑形透气镜
用于暂时性矫正眼屈光不正。
03 接触镜护理产品
用于对接触镜的清洁、消毒、储存。
04 人工晶状体
代替人眼晶状体、用于囊外摘除术的白内障手术后或超声乳化术后植入，矫正或修正人眼视力。
05 眼内填充物
用于将脱离的视网膜压平并复位。
06 青光眼引流装置
用于阻止巩膜瓣与巩膜之间的黏连，维持功能液腔的持续存在，促进新的房水通道形成。
07 眼用粘弹剂
用于产生和维持手术空间，保护眼内组织和便于操作。
08 囊袋张力环
用于无晶体眼维持囊袋张力，防止后囊膜皱褶，对抗囊袋收缩。
09 人工玻璃体球囊
填充介质后用于暂时或永久替代眼球内玻璃体，并具有支撑视网膜，维持眼内压以及屈光功能。
10 组织工程生物羊膜
用于眼表创伤及眼表损害创面的修复。
11 角膜基质片
用于板层角膜的移植。
01 超声聚焦子宫肌瘤治疗系统
用于妇科肿瘤治疗以及肿瘤的辅助治疗。涉及组织变性。
02 子宫内膜去除仪、子宫内膜治疗仪
用于治疗功能性子宫出血，涉及组织
Watch interesting movies
