对十三届全国人大五次会议第4166号建议的答复
您提出的关于兽药创新研发和监管的建议收悉。经商科技部，现答复如下： 科技部高度重视兽药创新研发工作。“十三五”期间，通过国家重点研发计划“畜禽重大疫病防控与高效安全养殖综合技术研发”重点专项，立项实施了“新型动物药剂创制与产业化”“中兽药现代化与绿色养殖技术研究”“畜禽药物的代谢转归和耐药性形成机制研究”等一批兽药创新药研发相关项目。在动物源细菌耐药性机制、传播与防控技术、减抗替抗绿色产品创制等方面，发现了新型耐药基因和传播机制，创制了一批基于无抗养殖的新产品，有力推动了兽药创新药研发与应用工作。“十四五”时期，科技部将进一步强化兽药创新药研发工作，通过国家重点研发计划“动物疫病综合防控关键技术研究与应用”重点专项，部署畜禽病原耐药性产生与传播机制研究、新兽药与替抗新产品研发、药物靶标发现与新兽药创制等科技创新任务。下一步，科技部将按照国家重点研发专项组织实施工作要求，有序推进兽药创新研发与应用示范工作，为畜牧业高质量发展提供科技支撑。2013年，农业农村部选择部分兽用疫苗生产企业进行兽药追溯监管试点；2015年印发加快推进兽药产品质量安全追溯工作的有关规定，明确了实施步骤、目标任务，初步建成国家兽药产品追溯系统。2016年对兽药生产企业实施追溯管理；2019年对兽药经营企业实施追溯管理。截至2021年底，国家兽药产品追溯系统涵盖兽药生产企业1656家、经营企业5.2万家、监管单位3108个，累计申请追溯码265亿个，保持生产企业入网、产品出入库以及经营企业入网三个全覆盖，基本实现了兽药产品来源可查、去向可追，有效遏制兽药制假售假问题。下一步，农业农村部将持续加强兽药产品追溯系统建设，督促指导各地加快推进兽药经营和使用环节追溯工作，提高兽药全程追溯监管效能，有力打击制售和使用假劣兽药的违法行为。近年来，农业农村部坚持问题导向和目标导向，不断加强兽药质量监督抽检和风险监测工作，并将动物源细菌耐药性监测摆在重要位置，统筹推进、综合治理，取得较好成效。一是实施检打联动制度。根据上年度兽药质量状况，每年初制定发布兽药质量监督抽检和风险监测计划，以面上风险监测结果为基础，实施跟踪抽检、找准问题源头、实现定向打击，做到一地抽检、全域清查、全国通报。2021年，共监督抽检兽药产品10593批次，合格率98.0%。二是加强养殖用药监督指导。制定实施年度畜禽产品兽药残留监控计划，通过监测兽药残留倒追养殖用药问题，定向打击不规范用药行为。制定实施年度动物源细菌耐药性监测计划，指导养殖场户科学、精准用药。实施规范用药宣教公益接力行动，2021年举办线上线下科普宣传活动5538场次，54家企事业单位参加、约407万人次参与。三是退出促生长类抗菌药物饲料添加剂。2019年，农业农村部公告明确自2020年1月1日起停止生产、经营、进口除中药以外的促生长类药物饲料添加剂，并于2020年底全面停止使用。四是实施兽用抗菌药使用减量化行动。2018年，农业农村部启动实施兽用抗菌药使用减量化行动，316家试点养殖场中有223家达标。2021年10月，农业农村部印发《全国兽用抗菌药使用减量化行动方案（2021—2025年）》，明确了“十四五”时期深入实施畜禽养殖“减抗”行动目标任务和工作重点。据统计，全国兽用抗菌药使用量折合纯量从2017年的4.20万吨下降到2020年的3.28万吨，下降21.9%。下一步，农业农村部将持续加强兽药生产、经营和使用监管，会同相关部门推进兽药网络销售监管工作，严厉打击线上违法违规销售兽药的行为；加大动物源细菌耐药性监测力度，不断提高监测覆盖面；深入实施“十四五”时期兽用抗菌药使用减量化行动，及时总结推广各地好经验、好做法，发挥示范引领作用，保障畜产品质量安全和公共卫生安全。感谢您对我部工作的关心，希望继续对三农工作给予支持。 联系单位及电话：农业农村部畜牧兽医局 010–59192819
农业农村部
2022年6月27日
对十三届全国人大五次会议第6366号建议的答复
你们提出的关于同一含量规格不同包装规格的兽药注射液只核发一个批准文号的建议收悉。现答复如下：
兽药产品批准文号是根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。为确保兽药质量安全，无论何种兽药制剂，均需对产品质量进行审查，特别是生产条件改变、原辅料调整、包装材料变化等情况，必须重新进行严格审查。兽药注射液是兽药制剂中生产质量要求最高的剂型，不同于粉剂、颗粒剂等口服制剂，通常采用皮下注射、肌内注射、静脉注射等方式，直接注入动物体内，机体反应最直接、毒副作用也较大，对产品的安全性审查要求也更加严格。一直以来，为强化兽药注射液质量管控，对同一含量规格不同包装规格的产品，核发不同的兽药产品批准文号。比如，含量规格为5%的兽药注射液，原包装规格是5ml，拟增加10ml的包装规格，即使包装材料均为安瓿瓶，也需要完成3批次10ml包装规格中试产品的审查验证，确保增加包装规格产品的安全有效。这种批准文号审查核发方式，可以有效审查生产企业的质量保障能力，提高基层执法部门监督检查效能。
下一步，我部将充分吸收你们的意见，对同一含量规格的兽药注射液改变包装规格、包装材料等情形开展调查研究，全面论证改革此类产品批准文号核发方式的可行性，进一步优化管理方式，提高工作效率。
感谢你们对我部工作的关心，希望继续对三农工作给予支持。
联系单位及电话：农业农村部畜牧兽医局 010–59192819
农业农村部
