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本文概要
*FDA延长了2022年4月份发布的针对使用原料药配制兽药的新政策的适应期。
*对复方药店的检查本计划在本周开始，但现在决定至少推迟六个月执行。
*该机构正在接受由散装药物制成的复合制剂的提名，这些制剂可能允许被作为库 存保留。
*FDA CVM主任Stephen Solomon博士在今年早些时候的一份新闻稿中表示，该机构的政策和对复方药物豁免考虑主要基于保持兽医能够获得治疗不同动物种群所需的药物，同时确保人类和动物健康不受劣质复合产品的影响。
美国食品和药物管理局FDA将检查复方药店的计划推迟了至少六个月，以便兽医界有更多时间适应行业变化。按照原计划，检查在本周就要开始。
该机构表示，它需要更多的时间来让兽医界来了解2022年4月13日发布的“第256号行业指南-从原料药中配制动物药物”。在该指南中，FDA兽医主管部门阐述了该部门将如何执行《联邦食品、药品和化妆品法》中关于从原料药配制动物药物的规定。兽医配方是指通过改变药物的剂量、形式和/或口味，根据单个动物患者或一小部分动物的需要而定制药物的做法。
该法律禁止从大宗物质即原材料中合成动物药物。相反，复方药物应该是通过利用经批准的成品药物来制造的。根据FDA的说法，用原料药配制药物可能是危险的，因为它们没有经过该机构的药品审批程序进行安全性和有效性审查。此外，该机构旨在打击仿制药公司生产的药物复合制剂。
但该机构也希望为特殊情况提供一些回旋余地。例如，当一种药物的现有生产版本不能满足患者的需求时，兽医通常会开出复合配方药物，无论药物是需要调制还是剂量低于现有水平，而且兽医有时会在办公室库存他们常用的复合配方药物以备不时之需。FDA对办公室库存复合药物表示不满，坚称它可能会使大量动物接触到未经证实的安全性、有效性和质量不能保证的药物。
然而，它在指导意见中表示，它也认识到，在某些有限的情况下迫切需要动物配方药物，根据患者个人处方配制药物所需的时间可能会导致动物痛苦或死亡。因此，该机构的政策是在某些有限情况下避免对办公库存的复合配方药物采取强制行动。
美国食品和药物管理局FDA列出了兽医可以储存的近20种原料药的清单，以供非食用动物使用，该机构正在考虑将至少122种其它潜在的药物列入豁免清单，这些豁免大多是由复配行业提出的。FDA预计将收到更多豁免提名。
该机构上周在一份向公众发表的声明中表示：“FDA准备扩大正在进行的外联和教育。目前，我们不打算在2023年4月之前将我们的资源转移到例行检查活动中，我们将继续与利益攸关方接触，以解决问题并澄清指南的某些细则。“
复配条件
目前兽医可能会在办公室库存的散装物质制成的药物，这些药物都出现在审查名单上，以及被豁免的产品名单上。
韦奇伍德药房是美国最大的兽药复方药店之一，已经提交了100多份提名。
在今年6月份提交的提名中指出。例如，甲硝唑苯甲酸酯是一种人类使用的抗生素，但兽医开出此类抗生素主要用于治疗狗、猫和马的细菌和寄生虫感染，如贾第虫。在6月份提交的提名书中写道，该药物现在已经以Flagyl和大规模仿制药的形式商业化生产，是“调配或者替代剂型必要性的最佳范例”。
提名中说，需要办公室库存复方甲硝唑苯甲酸酯，以尽快开始治疗，以避免任何正在治疗的患者健康状况升级为进一步的伤害、痛苦或死亡。在谈到兽医办公室对甲硝唑苯甲酸酯库存的需求时，韦奇伍德首席执行官Marcy Bliss告诉VIN新闻社：“按照现在法规要求，兽医必须开出个人处方来配制这种药物，这样患者就必须等待7到10天才能收到邮件，这并不理想。“
提供包括各种药物合成在内的兽医服务公司Covetrus提名了另一种人类使用的抗生素--阿奇霉素。提名声明中写道：“在各种复合剂型中使用阿奇霉素，使兽医能够根据正在管理的疾病状况的临床检查结果，选择正确的抗生素，并允许遵循胶囊、片剂、液体和耳科制剂中可获得的剂量选项，这些制剂可以根据医院正在治疗的物种进行调配或量身定做。”
虽然FDA制定了哪些药物可以免于批量合成禁令的规定，但关于何时以及如何在兽医中更广泛的使用复合药物的规定正在生效：
该机构表示：“使用这些药物时，我们希望兽医在促进有效的兽医-客户-患者关系（VCPR）内行事，必须建立科学的停药、保留和丢弃时间，以确保用这些药物治疗的动物不含有解毒剂、镇静剂或麻醉剂的残留物。“
（本文综合来源来源：VIN新闻服务 , 作者：Jennifer Fiala 发表于2022年10月6日）
