153-2012-0258
为落实“放管服”改革要求，农业农村部制定了预防类和治疗类兽用生物制品临床试验审批资料要求（农业农村部公告第558号）。为指导申请人研发行为，统一评审尺度，提高评审质量和效率，现就其中效力研究有关技术评审要求通知如下。
一、关于效力检验替代方法有关要求。如成品效力检验仅采用替代方法，需按照农业农村部公告第558号要求，提供替代方法研究资料（含方法建立与攻毒保护的相关性研究等）。如成品效力检验中替代方法是作为“二者任择其一”的，临床试验审批时对替代方法研究资料不强制要求提供，但申报新兽药注册时应提供。如新兽药注册评审中发现建立的效力检验替代方法不能科学评价制品效力，且在临床试验中仅用替代方法进行效力评价的，申请人应重新申请临床试验，重新开展临床试验。
二、关于实验室制品效力研究有关要求。实验室制品效力研究通常需用免疫攻毒法进行。如制品的替代效力检验方法为《中国兽药典》同类制品质量标准中收载的，可仅采用替代效力检验方法进行免疫效力试验，但替代效力检验的判定标准需由申请人通过试验研究制定。如制品的替代效力检验方法仅为我国其他有关制品质量标准中收载的，可仅采用替代效力检验方法进行免疫效力试验，但替代效力检验的方法（含相关性研究）和判定标准均需由申请人通过试验研究制定。
三、关于免疫持续期研究攻毒法评价有关要求。当替代效力检验方法已经广泛认可和应用，并已经试验研究建立了替代效力检验的判定标准时，可仅采用替代效力检验方法进行免疫持续期研究。对于致病性受动物日龄等影响较大的特定病原，当攻毒方法不适用于免疫期末评价时，如申请人自建的替代效力检验方法经过验证，即使未被《中国兽药典》或其他同类制品质量标准收载，原则上亦认可采用替代方法进行免疫期末效力评价。
农业农村部兽药评审中心
2022年9月29日
