153-2012-0258
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准哈药集团生物疫苗有限公司等19家单位申报的猪流感二价灭活疫苗（H1N1 HN株+H3N2 HLJ株）等10种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准山东齐发药业有限公司等3家单位申报的硫酸新霉素等2种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2022年10月13日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称 | 研制单位 | 类别 | 新兽药注册证书号 | 监测期 | 备注 |
猪流感二价灭活疫苗（H1N1 HN株+H3N2 HLJ株） | 哈药集团生物疫苗有限公司、东北农业大学、唐山怡安生物工程有限公司 | 三类 | （2022） 新兽药证字59号 | 3年 | 注册 |
卡洛芬 | 济南金达药化有限公司 | 二类 | （2022） 新兽药证字60号 | 4年 | 注册 |
卡洛芬咀嚼片（犬用） | 北京宇和金兴生物医药有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、山东德州神牛药业有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公司、洛阳惠中兽药有限公司、杭州润宠归美生物科技有限公司、河北远征禾木药业有限公司、宜昌三峡制药有限公司 | 二类 | （2022） 新兽药证字61号 | 4年 | 注册 |
布舍瑞林 | 宁波第二激素厂 | 二类 | （2022） 新兽药证字62号 | 4年 | 注册 |
注射用布舍瑞林 | 宁波第二激素厂 | 二类 | （2022） 新兽药证字63号 | 4年 | 注册 |
吡丙醚 | 湖北龙翔药业科技股份有限公司、瑞普（天津）生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司 | 二类 | （2022） 新兽药证字64号 | 4年 | 注册 |
非泼罗尼吡丙醚滴剂 | 瑞普（天津）生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司 | 二类 | （2022） 新兽药证字65号 | 4年 | 注册 |
甲氧普烯 | 浙江海正药业股份有限公司、海正药业南通有限公司、浙江海正动物保健品有限公司 | 二类 | （2022） 新兽药证字66号 | 4年 | 注册 |
复方非泼罗尼滴剂（犬用） | 浙江海正动物保健品有限公司 | 二类 | （2022） 新兽药证字67号 | 4年 | 注册 |
复方非泼罗尼滴剂（猫用） | 浙江海正动物保健品有限公司 | 二类 | （2022） 新兽药证字68号 | 4年 | 注册 |
附件2
兽药变更注册目录
兽药名称 | 研制单位 | 变更事项 |
硫酸新霉素 | 山东齐发药业有限公司 | 有效期由“2年”变更为“3.5年”。 |
莫昔克丁 | 浙江海正药业股份有限公司、东北农业大学 | 有效期由“24个月”变更为“36个月”。 |
说明书和标签下载地址：http://www.moa.gov.cn/govpublic/xmsyj/202210/t20221017_6413391.htm
