办事指南|研制新兽药使用一类病原微生物审批

• 项目信息
  项目名称：研制新兽药使用一类病原微生物审批
  国家平台事项编码：1110000000001326641000120157001
  项目编码：17019-1
  事项类型：行政许可
  办件类型：承诺件
• 适用范围
  本指南规定了农业农村部负责的研制新兽药使用一类病原微。生物审批的审批依据、申请条件、办理流程、办理时限等内容。
  本指南适用于研制新兽药使用一类病原微生物审批项目。
  本指南审批对象为事业单位、企业。
• 审查类型
  前审后批。
• 审批依据
  《兽药管理条例》（国务院令2004年第404号公布，国务院令2014年第653号部分修订，国务院令2016年第666号部分修订）。
  《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令2004年第424号公布）。
  《新兽药研制管理办法》（农业部令2005年第55号公布）。
  《动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法》（农业部令2008年第16号公布，农业部令2016年第3号部分修订）。
  《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》（农业部令2005年第52号公布）。
  《动物病原微生物分类名录》（农业部令2005年第53号公布）。
• 受理机构
  农业农村部政务服务大厅。
• 决定机构
  农业农村部。
• 行使层级
  国家级。
• 数量限制
  无数量限制。
• 申请条件
  本指南所称一类病原微生物是指《动物病原微生物分类名录》规定的第一类动物病原微生物。
  申请人应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》等有关规定，在实验室阶段前取得实验活动批准文件，并在取得《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》的实验室进行试验。
  申请使用一类病原微生物时，除提交《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》要求的申请资料外，还应当提交研制单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等书面资料。必要时，农业农村部指定参考实验室对病原微生物菌（毒）种进行风险评估和适用性评价。
• 禁止性要求
  不得在不具备《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》的实验室开展一类病原微生物研究活动。
• 申请材料目录
  1.《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》一式一份（原件）。
  2.申请报告（内容包括研制单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等）。
  3.《从事高致病性动物病原微生物实验活动的批复》（复印件）。

  上述申请材料中以下证明材料可选择采用书面承诺方式，以告知承诺书（见附件）替代。

  3.《从事高致病性动物病原微生物实验活动的批复》（复印件）。

• 申请接收
  接收单位：农业农村部政务服务大厅畜牧兽医窗口
  联系电话：010-59191816/59191812
  办公地址：北京市朝阳区农展馆南里11号
  传    真：010-59191808
  网    址：http://zwfw.moa.gov.cn
• 办理基本流程
  农业农村部政务服务大厅畜牧兽医窗口审查申请人递交的《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。
  农业农村部畜牧兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。必要时，农业农村部指定参考实验室对病原微生物菌（毒）种进行风险评估和适用性评价。
  农业农村部畜牧兽医局根据审查意见提出审批方案，按程序报签后办理批件。
  流程图
             
• 办理方式
  网上提交申请材料，需提供纸质材料的同步报送。
• 到办事现场次数
  0次。
• 承诺办理时限
  15个工作日。
• 法定办理时限
  15个工作日。
• 收费依据及标准
  不收费。
• 审批结果
  予以许可的，核发研制新兽药使用一类病原微生物批准文件；不予许可的，作出不予许可的书面决定。
• 结果送达
  自作出决定之日起10日内，准予许可的向行政相对人核发加盖中华人民共和国农业农村部兽药审批专用章的批准文件，不予许可的给行政相对人加盖中华人民共和国农业农村部行政审批专用章的办结通知书。根据申请人要求，选择在农业农村部政务服务大厅现场领取或以邮寄方式送达。
• 行政相对人权利和义务
  申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。
  行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。
  收到不予受理通知书、办结通知书（不予批准）之日起，申请人可以在60日内向农业农村部申请行政复议，或者在6个月内向北京市第三中级人民法院提起行政诉讼。
• 咨询途径
  现场咨询：农业农村部政务服务大厅畜牧兽医窗口
  电话咨询：010-59191816/59191812
• 监督投诉渠道
  监督电话：010-59193385
  网上投诉：农业农村部官方网站-政务服务-行政许可投诉
• 办公地址和时间
  办公地址：农业农村部政务服务大厅畜牧兽医窗口
  北京市朝阳区农展馆南里11号
  办公时间：每周一到周五（节假日除外）
  上午 8：30-11：00
  下午13：30-16：00

《兽药管理条例》，《病原微生物实验室生物安全管理条例》，《新曾药研制管理办法》，《动物病原微生物菌(毒)虫种保藏管理办法》，《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》，《动物病原微生物分类名录》。

研制新兽药使用一类病原微生物审批中的一类病原微生物是指《动物病原微生物分类名录》规定的第一类动物病 原微生物。

来源：农业农村部