办事指南|新兽用生物制品临床试验审批

• 项目信息　　                        
  项目名称：新兽用生物制品临床试验审批
  国家平台事项编码：1110000000001326641000120157002 
  部级事项编码：17019-2
  事项类型：行政许可
  办件类型：承诺件
• 适用范围
  本指南规定了农业农村部负责的新兽用生物制品临床试验审批的审批依据、申请条件、办理流程、办理时限等内容。
  本指南适用于新兽用生物制品临床试验审批项目。
  本指南审批对象为新兽用生物制品研发单位。
• 审查类型
  前审后批。
• 审批依据
  《兽药管理条例》（国务院令2004年第404号公布，国务院令2014年第653号部分修订，国务院令2016年第666号部分修订）。
  《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令2004年第424号公布）。
  《新兽药研制管理办法》（农业部令2005年第55号公布）。
  《兽药注册办法》（农业部令2002年第44号公布）。
  农业部公告第442、2326、2337、2464号。
• 受理机构
  农业农村部政务服务大厅。
• 决定机构
  农业农村部
• 行使层级
  国家级
• 数量限制
  无数量限制。
• 申请条件
• 新兽用生物制品临床试验申请一份，内容包括研制单位基本情况、生物安全防范基本条件、新兽用生物制品名称、菌（毒、虫）种名称、来源和特性等。
  临床试验方案、委托试验合同书正本。
  新兽用生物制品临床前研究资料，主要包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验及免疫学研究等。
  试制产品生产工艺、质量标准（草案）、试制研究总结报告及检验报告。
  临床试验应当执行《兽药临床试验质量管理规范》有关要求。
  临床试验靶动物数量按照农业部公告第2326号执行。
• 禁止性要求
  未完成前期的实验室研究和中试生产不能申请。
• 申请材料目录
  《新兽用生物制品临床试验申请表》（一式两份，包括原件）。
  申请报告（内容包括研制单位基本情况及生物安全防范基本条件、新兽用生物制品名称、菌（毒、虫）种名称、来源和特性）。
  临床试验方案（含可能出现的安全风险等应急处置措施）及委托试验合同书正本。
  新兽用生物制品临床前研究资料，主要包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验及免疫学研究等。
  中间试制产品生产工艺、质量标准（草案）、中间试制研究总结报告、批生产检验记录及检验报告。
• 申请接收
  接收单位：农业农村部政务服务大厅畜牧兽医窗口
  联系电话：010-59191816/59191812
  办公地址：北京市朝阳区农展馆南里11号
  传    真：010-59191808
  网    址：http://zwfw.moa.gov.cn
• 办理基本流程
  农业农村部政务服务大厅畜牧兽医窗口审查申请人递交的《新兽用生物制品临床试验申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。受理申请的，农业农村部政务服务大厅畜牧兽医窗口向申请人开具《农业农村部行政审批综合办公受理通知书》。
  农业农村部兽药评审中心根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。
  必要时，农业农村部组织专家对临床前研究和试制情况进行现场核查。
  农业农村部畜牧兽医局根据技术审查意见提出审批方案，按程序报签后办理批件。
  流程图
                          
• 办理方式
  网上提交申请材料，需提供纸质材料的同步报送。
• 到办事现场次数

  0次。

• 承诺办理时间
  58个工作日
• 法定办理时间
  60个工作日
• 收费依据及标准
  不收费。
• 审批结果
  予以许可的，核发新兽用生物制品临床试验批准文件；不予许可的，作出不予许可的书面决定。
• 结果送达
  自作出决定之日起10日内，准予许可的向行政相对人颁发加盖中华人民共和国农业农村部兽药审批专用章的批准文件，不予许可的给行政相对人加盖中华人民共和国农业农村部行政审批专用章的办结通知书。根据申请人要求，选择在农业农村部政务服务大厅现场领取或以邮寄方式送达。
• 行政相对人权利和义务
  申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。
  行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。
  收到不予受理通知书、办结通知书（不予批准）之日起，申请人可以在60日内向农业农村部申请行政复议，或者在6个月内向北京市第三中级人民法院提起行政诉讼。
• 咨询途径
  现场咨询：农业农村部政务服务大厅畜牧兽医窗口
  电话咨询：010-59191816/59191812
• 监督投诉渠道
  监督电话：010-59193385
  网上投诉：农业农村部官方网站-政务服务-行政许可投诉
• 办公地址和时间
  办公地址：农业农村部政务服务大厅畜牧兽医窗口
  北京市朝阳区农展馆南里11号
  办公时间：每周一到周五（节假日除外）
  上午 8：30-11：00
  下午13：30-16：00

常见的几种情况如下: (1)两次申报资料相同实验，包括试验时间、地点、操作人员都没有变化，但实验结果或数据不一-致。(2)不同实验报告中使用的不同材料的病理、电镜等试验照片相同或雷同。. (3)不同产品的研发数据相同或雷同。(4)试验时间与制品生产时间不相符或早于实验室试制时间。

应在GMP生产线上，按照产品规程中的工艺，在与该产品商品化生产条件相同的情况下生产5-10批产品。批量可适当减小，但不应为减小批量而改变大生产的条件(如采用与大生产设备或工艺不同的小规模生产设备或工艺)。

根据农业部令第55号规定:临床试验批准后应当在2年内实施完毕。逾期未完成的，可以延期一-年，但应当经原批准机关批准。

根据农业部令第55号规定:临床试验批准后变更申请人的，应当重新申请。

根据农业部令第55号规定:临床试验用兽药仅供临床试验使用，不得销售，不得在未批准区域使用，不得超过批准期限使用。

根据农业部令第55号规定:临床试验应当根据批准的临床试验方案进行。如需变更批准内容的，申请人应向原批准机关报告变更后的试验方案，并说明依据和理由。