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FDA有条件地批准第一种治疗猫贫血的药物

2023-05-04 803 返回列表

第一种用于控制猫慢性肾病相关非再生性贫血的药物获得有条件批准。


据dvm360网站2023年5月3日报道—FDA宣布有条件地批准了Varenzin-CA1(莫利司他口服混悬液),这是第一种用于控制猫慢性肾病 (CKD) 相关非再生性贫血的药物。根据FDA发布的消息,非再生性贫血可能是一种致命的疾病,因为猫的骨髓无法产生足够的红细胞来替代从血液中自然去除的老化或受损的红细胞,从而导致无法将氧气从肺部输送到全身。

CKD是一种需要对猫进行日常管理的疾病,非再生性贫血是一种并发症,由于生活质量差,通常会导致受影响的猫死亡或被安乐死。猫可以在任何年龄患上 CKD,但它经常在年长的猫中被诊断出来。

FDA指出,CKD可能由其他疾病或肾脏畸形、细菌或病毒感染、肾脏炎症和相关损伤(肾小球肾炎)引发 、癌症或肾脏中蛋白质的堆积(淀粉样变性)。当患有CKD的猫的肾脏产生较少的一种称为促红细胞生成素的激素时,它们会出现非再生性贫血,这种激素有助于骨髓产生红细胞。

目前可用于患有CKD猫的非再生性贫血治疗方法包括输血、补充铁疗法和促红细胞生成素替代疗法。目前还没有批准用于猫的促红细胞生成素治疗方法。Varenzin-CA1有助于增加肾脏中促红细胞生成素的产生,进而刺激骨髓产生更多的红细胞。

FDA兽医中心主任Tracey Forfa 在发布会说:“在FDA扩大有条件批准和鼓励创新的新政策推动下,Varenzin-CA1是第一种获得有条件批准用于猫的药物,为患有慢性肾病引起的非再生贫血的猫伙伴提供了一种新药。FDA鼓励开发创新治疗方法,这将为患有罕见疾病、严重或危及生命的疾病或现在没有适当疾病治疗方法的动物带来更多选择。“

为了获得有条件的批准,Varenzin-CA1在一项分两个阶段进行的研究中进行了充分评估。第一阶段是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的现场有效性和安全性研究。第二阶段是现场研究的公开、可选的延续。研究的两个阶段都招募了23只4-17岁的猫,它们来自不同的品种和混合品种,被诊断患有与CKD相关的非再生贫血。

该药物由Elanco动物保健生产。Varenzin-CA1是一种液体,每天一次给猫口服,最多持续28天。FDA建议在至少暂停7天后可根据需要重复治疗。Varenzin-CA1只能通过持证兽医的处方获得,因为正确诊断猫的CKD 和非再生性贫血需要专业知识,并且在开药之前,兽医应告知猫主人可能会产生的副作用,包括以下症状:

  • 呕吐

  • 收缩压升高

  • 血栓栓塞(血块)


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