农业农村部畜牧兽医局答复“尽快研究同一含量规格的不同包装规格的兽药注射液只核发一个批准文号”的建议

陈恩明代表：

您提出的关于尽快研究同一含量规格的不同包装规格的兽药注射液只核发一个批准文号的建议收悉。现答复如下：

兽药产品批准文号是根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。兽药产品批准文号的核发，需要对生产工艺、配方、质量安全情况等内容进行审查。

兽用注射液的给药方式主要为皮下注射、肌肉注射、静脉注射等，因直接注入动物体内，机体反应和毒副作用相较于其他剂型更为直接，故对兽用注射液的安全性审查要求更加严格。影响兽用注射液质量的因素很多，包括生产工艺、装量、原辅料质量、包装材料等，任意一个因素发生变化都有可能对质量产生影响。以同一含量规格的兽用注射液为例，对不同包装材料需要审查包装材料与药品间是否发生相互作用继而影响药品质量。即使是对同一含量规格、同一包装材料、不同装量规格的兽用注射液，因装量规格不同，其分装、消毒灭菌工艺等必然有所不同，因此需要审查其灭菌残留等因素。目前，我部依据含量、包装、装量等因素核发兽用注射液产品批准文号，是基于现行兽药产品准入制度下管控生产风险、确保产品质量的最稳妥做法。

优化文号管理制度、简化核发流程、提高工作效率和服务质量，一直是我部加强兽药行政审批工作的重要抓手。下一步，我部将充分吸收您的建议，重点研究优化简化同一含量规格不同包装规格兽用注射液文号核发程序的措施办法，提高核发效率，降低企业负担，加速产品上市。

感谢您对我部工作的关心，希望继续对三农工作给予支持。 

联系单位及电话：农业农村部畜牧兽医局

 010-59193267

农业农村部

2023年7月17日