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农业农村部公告 第691号 | 批准27家单位申报的9种兽药产品为新兽药

2023-07-29 657 返回列表

农业农村部公告 第691号

图片

      根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准天康生物制药有限公司等27家单位申报的猪传染性胸膜肺炎基因工程亚单位疫苗(ApxII、Oml–1、Oml–7)等9种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签。自发布之日起执行。
      特此公告。
      附件:
      1. 新兽药注册目录
      2. 工艺规程
      3. 质量标准
      4. 说明书和标签
农业农村部
2023年7月24日

附件1:

新兽药注册目录

附件2(略)
附件3(略)
附件4
说明书和标签


一、猪传染性胸膜肺炎基因工程亚单位疫苗(ApxII、Oml–1、Oml–7)说明书和内包装标签
(一)猪传染性胸膜肺炎基因工程亚单位疫苗(ApxII、Oml–1、Oml–7)说明书
         兽用
【兽药名称】
  通用名 猪传染性胸膜肺炎基因工程亚单位疫苗(ApxII、Oml–1、Oml–7)
  商品名 无
  英文名 Porcine Contagious Pleuropneumonia Engineered Subunit Vaccine (ApxII、Oml–1、Oml–7)
  汉语拼音 Zhu Chuanranxingxiongmofeiyan Jiyingongcheng Yadanweiyimiao(ApxII、Oml–1、Oml–7)
【主要成分与含量】  疫苗中含有猪胸膜肺炎放线杆菌毒素蛋白ApxII、外膜蛋白Oml–1和Oml–7,每头份疫苗中各蛋白含量为80μg。
【性 状】  乳白色乳剂。
【作用与用途】  用于预防由血清1型和7型胸膜肺炎放线杆菌引起的猪传染性胸膜肺炎。仔猪主动免疫,免疫产生期为二免后21日,免疫期为6个月;仔猪被动免疫,免疫期可维持至仔猪5周龄。
【用法与用量】  耳后颈部肌肉注射,2mL/头。仔猪5~6周龄首免,3周后二免;母猪产前5~6周首免,3周后二免。
【不良反应】  疫苗注射后,可能引起轻微体温反应,一般很快会自行恢复;个别敏感猪会发生过敏反应,应用抗组胺药物进行治疗。
【注意事项】  
(1)仅用于接种健康动物。
(2)运输过程需冷藏,防止阳光直射。
(3)本品严禁冻结,使用前应将疫苗恢复至室温,并充分混匀。
(4)疫苗瓶开启后应1次用完。
(5)使用无菌的注射器进行接种。
(6)使用后的疫苗瓶和相关器具应无害化处理。
【规格】
【包装】
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为24个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用

(二)猪传染性胸膜肺炎基因工程亚单位疫苗(ApxII、Oml–1、Oml–7)内包装标签
 兽用
猪传染性胸膜肺炎基因工程亚单位疫苗(ApxII、Oml–1、Oml–7)
                            批准文号:
           批 号:
                            有效期至:
【作用与用途】  用于预防由血清1型和7型胸膜肺炎放线杆菌引起的猪传染性胸膜肺炎。仔猪主动免疫,免疫产生期为二免后21日,免疫期为6个月;仔猪被动免疫,免疫期可维持至仔猪5周龄。
【用法与用量】 耳后颈部肌肉注射,2mL/头。仔猪5~6周龄首免,3周后二免;母猪产前5~6周首免,3周后二免。
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为24个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用

二、猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(重组杆状病毒rB–06株+CJ株)说明书和内包装标签
(一)猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(重组杆状病毒rB–06株+CJ株)说明书
兽用
【兽药名称】
  通用名 猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(重组杆状病毒rB–06株+CJ株)
  商品名 无
  英文名 Swine Circovirus Type 2 and Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine,Inactivated(Recombinant Baculovirus Strain rB–06 + Strain CJ)
  汉语拼音 Zhu Yuanhuanbingdu Erxing、Zhu Feiyanzhiyuanti Erlian Miehuo Yimiao(Chongzuganzhuangbingdu rB–06 Zhu + CJ Zhu)
【主要成分与含量】 疫苗中含灭活纯化的PCV2–rCap蛋白,灭活后为50μg/头份;灭活的猪肺炎支原体CJ株,灭活前活菌数为2.4×109CCU/头份。
【性状】 乳黄色混悬液。久置后上层有少量油质,底部有少量沉淀,振摇后呈均匀混悬液。
【作用与用途】 用于预防由猪圆环病毒2型和猪肺炎支原体感染引起的疾病。免疫产生期为28日,免疫持续期为4个月。
【用法与用量】 颈部肌肉注射。2~3周龄仔猪注射2.0mL(1头份)。
【不良反应】 一般无可见的不良反应。个别猪接种后可能会出现过敏反应,应立即使用肾上腺素等抗过敏性药物对症治疗。
【注意事项】
(1)仅用于接种健康猪。
(2)疫苗运输过程需冷藏,避光保存,切勿冻结。
(3)使用前将疫苗恢复至室温,并充分摇匀。
(4)使用无菌注射器材进行接种。
(5)疫苗瓶开封后应一次用完。
(6)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】  
【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为18个月。
【包装】
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用

(二)猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(重组杆状病毒rB–06株+CJ株)内包装标签
兽用
猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(重组杆状病毒rB–06株+CJ株)
          批准文号:
    批 号:
          有效期至:
【用法与用量】  颈部肌肉注射。2~3周龄仔猪注射2.0mL(1头份)。
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为18个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用

三、猪支原体肺炎灭活疫苗(S株)说明书和内包装标签
(一)猪支原体肺炎灭活疫苗(S株)说明书
兽用
【兽药名称】
  通用名 猪支原体肺炎灭活疫苗(S株)
  商品名
  英文名 Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine, Inactive(S strain)
  汉语拼音 Zhu Zhiyuantifeiyan Miehuoyimiao (S Zhu)
【主要成分及含量】  含猪肺炎支原体S株,灭活前活菌数为1.0×108.0CCU50/头份。
【性状】  淡黄色或淡橙色液体,久置后有少量沉淀,震摇呈均匀混悬液。
【作用与用途】  用于预防猪支原体肺炎(俗称猪喘气病),疫苗二次接种后14日产生免疫力,免疫期为6个月。
【用法与用量】 肌肉注射1.0mL/头,用于7日龄以上仔猪。14日后相同剂量加强免疫一次。
【不良反应】 接种后个别猪可能出现过敏反应,可用肾上腺素进行治疗。
【注意事项】
(1)疫苗2~8℃避光保存,严禁冻结,使用时避免高温和强光直射。
(2)疫苗使用前摇匀,开启后,应4小时内用完,剩余疫苗、疫苗瓶及使用过的注射器等应做无害化处理。
(3)本疫苗只用于健康猪,并每头猪更换一次注射针头。
(4)屠宰前1个月内不应免疫本疫苗。
(5)接种后个别猪可能出现过敏反应,可用肾上腺素进行治疗。
【规格】
【包装】
【贮藏与有效期】  2~8 ℃避光保存,有效期为18个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用

(二)猪支原体肺炎灭活疫苗(S株)内包装标签
兽用
猪支原体肺炎灭活疫苗(S株)
                    批准文号:
       批 号:
                   有效期至:
【作用与用途】  用于预防猪支原体肺炎(俗称猪喘气病),疫苗二次接种后14日产生免疫力,免疫期为6个月。
【用法与用量】  肌肉注射1.0 mL/头,用于7日龄以上仔猪。14日后相同剂量加强免疫一次。
【贮藏与有效期】  2~8℃避光保存,有效期为18个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用

四、鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病三联灭活疫苗(La Sota株+M41株+ BJQ902株)说明书和内包装标签
(一)鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病三联灭活疫苗(La Sota株+M41株+ BJQ902株)说明书
兽用
【兽药名称】
  通用名称 鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病三联灭活疫苗(La Sota株+M41株+ BJQ902株)
  商品名称 无
  英文名称 Newcastle Disease,Infectious Bronchitis and Infectious Bursal Disease Vaccine,Inactivated(Strain La Sota +Strain M41+Strain BJQ902)
  汉语拼音 Ji Xinchengyi Chuanranxingzhiqiguanyan Chuanranxingfashinangbing Sanlian Miehuoyimiao (La Sota Zhu+ M41 Zhu + BJQ902 Zhu)
【主要成分与含量】  每0.5mL终产品中的NDV抗原含量为108.2EID50、传染性支气管炎病毒M41株为106.2EID50、IBDV抗原含量为108.4TCID50。
【性状】  乳白色均匀乳剂。
【作用与用途】  用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎和传染性法氏囊病。免疫接种后14~21日产生免疫力。免疫期雏鸡为3个月,成鸡为6个月。
【用法与用量】  颈部皮下或肌肉注射。4周龄以内的鸡,每只0.3mL;4周龄以上的鸡,每只0.5mL。
【不良反应】  一般无可见不良反应。
【注意事项】  
(1)切忌冻结,冻结过的疫苗严禁使用。
(2)仅用于接种健康鸡。
(3)使用前,应将疫苗恢复至室温,并充分摇匀。
(4)接种前、后的雏鸡应严格隔离饲养,降低饲养密度,尽量避免粪便污染饮水与饲料。
(5)疫苗开启后,限当日用完。
(6)接种时,应作局部消毒处理。
(7)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
(8)用于肉鸡时,屠宰前21日内禁止使用;用于其它鸡时,屠宰前42日内禁止使用。
【规格】
【包装】
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用

(二)鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病三联灭活疫苗(La Sota株+M41株+ BJQ902株)内包装标签
兽用
鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病三联灭活疫苗
(La Sota株+M41株+ BJQ902株)
            批准文号:
     批 号:
            有效期至:
【作用与用途】  用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎和传染性法氏囊病。免疫接种后14~21日产生免疫力。免疫期雏鸡为3个月,成鸡为6个月。
【用法与用量】  颈部皮下或肌肉注射。4周龄以内的鸡,每只0.3mL;4周龄以上的鸡,每只0.5mL。
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用

五、鸡传染性法氏囊病病毒ELISA抗体检测试剂盒说明书和内包装标签
(一)鸡传染性法氏囊病病毒ELISA抗体检测试剂盒说明书
兽用
【兽药名称】
  通用名 鸡传染性法氏囊病病毒ELISA抗体检测试剂盒
  商品名 无
  英文名 ELISA Kit for Detection of Antibodies against Infectious Bursal Disease Virus
  汉语拼音 Ji Chuanranxingfashinangbingbingdu ELISA Kangti Jianceshijihe
【主要成分与含量】

图片

【性状】  密封完好、无破损、无渗漏。
抗原包被板 外包装无破损、漏气等现象。
阴性对照血清 淡黄色或微红色澄清溶液。
阳性对照血清 淡黄色或微红色澄清溶液。
样品稀释液 淡黄色澄清溶液。
洗涤液 无色澄清溶液。
羊抗鸡辣根过氧化物酶标记抗体 淡黄色澄清溶液。
TMB底物液 无色澄清溶液。
终止液 无色澄清溶液。
【作用与用途】  用于检测鸡血清中鸡传染性法氏囊病病毒抗体。
【用法与判定】
1 用法
1.1 使用前将试剂盒及待检血清恢复到20~25℃,避免阳光直射。
1.2 用样品稀释液将待检血清做1∶400稀释,两步稀释:取待检血清5μL和样品稀释液95μL混匀,再取混匀液6μL和样品稀释液114μL,混匀。
1.3 加样(见表1)。
表1 加样示意图

图片1.3.1 加100μL阳性对照血清至A1和B1孔中。

1.3.2 加100μL阴性对照血清至C1和D1孔中。
1.3.3 加100μL稀释好的待检血清样品至抗原包被板的其余孔中,每份待检血清加1孔,并做好标记。
1.4 轻摇抗原包被板混匀,装入密封袋,置37℃孵育30分钟。
1.5 每孔加入洗涤液50μL,甩掉抗原包被板孔中的溶液,每孔加入300μL蒸馏水反复洗涤5次,洗涤结束后在吸水纸上拍干。
1.6 每孔加入羊抗鸡辣根过氧化物酶标记抗体100μL,装入密封袋,37℃放置30分钟。
1.7 重复步骤1.5。
1.8 每孔加入TMB底物液100μL,轻轻摇匀,37℃反应10分钟(避光)。
1.9 每孔加入终止液100μL,终止反应。
1.10 将抗原包被板置于酶标仪上,读取450nm波长下的光吸收值。
2 判定
2.1 试验成立的条件  阳性对照血清OD450nm平均值≥1.00,且2孔阳性对照血清OD450nm值相差≤0.20;阴性对照血清OD450nm平均值<0.10时,试验成立,否则无效。
2.2 阴、阳性对照血清平均值的计算
阳性对照血清OD450nm平均值=(A1孔OD450nm值+B1孔OD450nm值)/2;
阴性对照血清OD450nm平均值=(C1孔OD450nm值+D1孔OD450nm值)/2。
2.3 待检血清S/N值的计算  S/N值=待检样本OD450nm值/阴性对照血清OD450nm平均值。
2.4 判定  S/N值≥3.0时判为阳性;2.0<S/N值<3.0时判为可疑;S/N值≤2.0时判为阴性。
【注意事项】  
(1)必须严格按照试剂盒的【用法与判定】进行操作。
(2)本品仅用于检测IBDV抗体,试剂盒中的组分不可作他用。
(3)使用前应将试剂盒恢复至20~25℃,避免阳光直射。
(4)试剂盒必须在2~8℃保存,未使用完的抗原包被板及试剂应尽快放入2~8℃保存。
(5)终止液应避免与皮肤直接接触。
(6)实验废弃物应按照相关管理规定妥善处理。
【规格】  192孔/盒
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅供兽医诊断使用

(二)鸡传染性法氏囊病病毒ELISA抗体检测试剂盒内包装标签
兽用
鸡传染性法氏囊病病毒ELISA抗体检测试剂盒
192孔/盒    批准文号:
批 号:
有效期至:
【用法与判定】  详见说明书。
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
兽用
抗原包被板
96孔/块     批    号:
有效期至:
【用法与判定】  详见说明书。
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为15个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
兽用
阳性对照血清
1.0mL/瓶  批    号:
有效期至:
【用法与判定】  详见说明书。
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为15个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
兽用
阴性对照血清
1.0mL/瓶  批    号:
有效期至:
【用法与判定】  详见说明书。
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为15个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
兽用
样品稀释液
50.0mL/瓶  批    号:
有效期至:
【用法与判定】  详见说明书。
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为15个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
兽用
洗涤液
12.0mL/瓶  批    号:
有效期至:
【用法与判定】  详见说明书。
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为15个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
兽用
羊抗鸡辣根过氧化物酶标记抗体
12.0mL/瓶  批    号:
有效期至:
【用法与判定】  详见说明书。
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为15个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
兽用
TMB底物液
12.0mL/瓶  批    号:
有效期至:
【用法与判定】  详见说明书。
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为15个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
兽用
终止液
12.0mL/瓶  批    号:
有效期至:
【用法与判定】  详见说明书。
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为15个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用

六、猪瘟、高致病性猪繁殖与呼吸综合征二联耐热保护剂活疫苗(C株+GDr180株)说明书和内包装标签
(一)猪瘟、高致病性猪繁殖与呼吸综合征二联耐热保护剂活疫苗(C株+GDr180株)说明书
兽用
【兽药名称】
  通用名 猪瘟、高致病性猪繁殖与呼吸综合征二联耐热保护剂活疫苗(C株+GDr180株)
  商品名 无
  英文名 Classical Swine Fever and Highly Pathogenic Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome Thermo–stable Vaccine, Live(Strain C+Strain GDr180)
  汉语拼音 Zhu Wen,Gaozhibingxing Zhufanzhiyuhuxizonghezheng Erlian Naire Baohuji Huoyimiao(C Zhu+GDr180 Zhu)
【主要成分及含量】  每头份疫苗含有猪瘟病毒不低于7500兔体感染量或不低于104.0 TCID50;猪繁殖与呼吸综合征病毒GDr180株不低于105.0TCID50。
【性状】  淡黄色海绵状疏松团块,易与瓶壁脱离,加稀释液后迅速溶解。
【作用与用途】  用于预防猪瘟和高致病性猪繁殖与呼吸综合征(高致病性猪蓝耳病)。断奶后无猪瘟母源抗体仔猪,接种后4日产生免疫力,猪瘟免疫期为12个月,高致病性猪繁殖与呼吸综合征(高致病性猪蓝耳病)接种后28日产生免疫力,免疫期为6个月。
【用法与用量】  肌肉注射。按瓶签注明头份,用灭菌生理盐水稀释成1头份/mL,仔猪断奶前后免疫1次,每头1.0mL;母猪配种前免疫1次,每头1.0mL。
【不良反应】  接种后个别猪可能出现过敏反应,可用抗组胺药(肾上腺素等)治疗。
【注意事项】  
(1)本品仅用于接种健康猪。
(2)初次应用本品的大型猪场,应先做小群试验。
(3)猪繁殖与呼吸综合征阴性猪群和种公猪禁用。
(4)接种后应注意观察,如出现过敏反应,应及时注射抗过敏药物。
(5)疫苗稀释后应避免高温,限60分钟内用完。
(6)接种时,应作局部消毒处理。每接种1头猪换1支针头。
(7)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】  (1)10头份/瓶  (2)20头份/瓶  (3)40头份/瓶  (4)50头份/瓶
【包装】  (1)10瓶/盒  (2)20瓶/盒
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为24个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用

(二)猪瘟、高致病性猪繁殖与呼吸综合征二联耐热保护剂活疫苗(C株+GDr180株)内包装标签
兽用
猪瘟、高致病性猪繁殖与呼吸综合征二联耐热保护剂活疫苗(C株+GDr180株)
10(20、40、50)头份/瓶                批准文号:
                     批    号:                                                
                                                       有效期至:
【用法与用量】  肌肉注射。仔猪断奶前后1头份/头;母猪配种前1头份/头。详见说明书。
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为24个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用

七、羊棘球蚴(包虫)EG95蛋白ELISA抗体检测试剂盒说明书和内包装标签
(一)羊棘球蚴(包虫)EG95蛋白ELISA抗体检测试剂盒说明书
兽用
【兽药名称】
  通用名 羊棘球蚴(包虫)EG95蛋白ELISA抗体检测试剂盒
  商品名 无
  英文名 ELISA Kit for Detection of Goat and Sheep Antibody against EG95 Protein of Ec–hinococcus (Hydatid)
  汉语拼音 Yang Jiqiuyou(Baochong)EG95 Danbai ELISA Kangti Jiance Shijihe
【主要成分与含量】

图片

【性状】  试剂盒应密封完好、无破损、无裂痕、无渗漏。抗原包被板、阳性对照血清、阴性对照血清、酶标二抗、稀释液、10×浓缩洗涤液、TMB底物A液、TMB底物B液、终止液等组分齐全。
【作用与用途】  用于检测绵羊、山羊血清中细粒棘球蚴(包虫)主要保护性抗原EG95蛋白的抗体。
【用法与判定】 1  用法
1.1 样品制备  取动物全血,待血液凝固后,4000r/min离心10分钟,收集上清备用;也可采集血液,待凝固后自然析出血清,吸出血清备用。要求血清清亮,无溶血。
1.2 洗涤液配制  10×浓缩洗涤液恢复至室温后充分摇匀,用去离子水作10倍稀释备用。
1.3 样品与对照品稀释  在血清稀释板上,将待检血清和阴、阳性对照血清按1∶50倍的体积稀释(推荐稀释方法:98μL样品稀释液中加2μL血清样品)。
1.4 操作步骤
1.4.1 加样  取抗原包被板,每孔加入50μL稀释液,再取稀释好的待检血清和对照血清各50μL加入相应孔中,其中,阴性、阳性对照血清各2孔,轻轻振摇混匀孔中样品(勿溢出)。
1.4.2 温育  置37℃温箱内30分钟。
1.4.3 洗涤  弃去反应液,每孔加入稀释好的洗涤液200μL,室温静置浸泡1分钟,甩掉洗涤液,在吸水纸上拍干,重复3次;或者自动洗板机洗涤3次。
1.4.4 加酶标二抗  用稀释液将酶标二抗进行1∶100稀释(现配现用),每孔加入稀释好的酶标二抗100μL。
1.4.5 温育  置37℃温箱内30分钟。
1.4.6 洗涤  同1.4.3。
1.4.7 显色  每孔加入100μL底物工作液(TMB底物A液与B液等体积混合好,现配现用),室温避光显色反应10分钟。
1.4.8 终止  每孔加终止液50μL,10分钟内测定结果。
1.4.9 读数  在酶标仪内读取各孔450nm波长吸光度。
2 判定
2.1 试验成立条件  阳性对照孔OD450nm值均≥1.20,阴性对照孔OD450nm值均<0.20。
2.2 结果判定  待检血清孔OD450nm值<0.30,判为棘球蚴(包虫)EG95抗体阴性;待检血清孔OD450nm值≥0.30,判为棘球蚴(包虫)EG95抗体阳性。
【注意事项】  
(1)除酶标二抗外,各种试剂都应于使用前平衡至室温后方可使用,有结晶析出的,务必37℃水浴加热使其完全溶解;液体试剂用前混匀。为保证结果准确可靠,操作环境温度应控制在20±5℃。
(2)微量移液器应进行定期校准,以避免误差过大影响检测结果。
(3)应确保血清样本的质量,避免使用严重溶血样品和脂状样品;避免血清样本反复冻融;血清样本2~8℃储存应不超过5天,长期保存应置–20℃以下;如血清样本出现浑浊或絮状物,应离心后取上清进行检测。
(4)防止试剂和样本的相互污染;试剂盒应在有效期内使用,避免不同批次的试剂盒混用。
(5)没有用完的抗原包被板条应与干燥剂一同放回密封袋中,于2~8℃保存。
(6)温育时,反应板不能叠放,应平铺在37℃温箱中,以免导致各反应板受热不均。
(7)TMB底物A液和B液不要暴露于强光,避免接触氧化剂。
(8)终止液具有腐蚀作用,避免接触眼睛和皮肤。
(9)严格按说明书操作,并控制好每一步的反应时间和温度。
(10)本试剂盒不能区分细粒棘球蚴自然感染与疫苗免疫接种产生的抗体;本试剂盒检测多头蚴感染的羊血清时,出现7.69%(1/13)阳性率,因此,不排除其与羊多头蚴抗体发生交叉反应的可能性。
【规格】  192孔/盒
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为9个月。
【包装】
【批准文号】
【生产企业】
仅供兽医诊断使用

(二)羊棘球蚴(包虫)EG95蛋白ELISA抗体检测试剂盒内包装标签
兽用
羊棘球蚴(包虫)EG95蛋白ELISA抗体检测试剂盒
192孔/盒      批准文号:
        批 号:
                    有效期至:
【用法与判定】  详见说明书。
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为9个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
兽用
抗原包被板
96孔/块         批    号:
                    有效期至:
【用法与判定】  详见说明书。
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
兽用
阳性对照血清
50μL/管        批    号:
                    有效期至:
【用法与判定】  详见说明书。
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为9个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
兽用
阴性对照血清
50μL/管          批    号:
                      有效期至:
【用法与判定】  详见说明书。
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为9个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
兽用
酶标二抗
0.2mL/管          批    号:
                        有效期至:
【用法与判定】  详见说明书。
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
兽用
稀释液
30mL/瓶       批    号:
                   有效期至:
【用法与判定】  详见说明书。
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
兽用
10×浓缩洗涤液
30mL /瓶  批 号:
                   有效期至:
【用法与判定】  详见说明书。
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
兽用
TMB底物A液
10mL /瓶  批 号:
                   有效期至:
【用法与判定】  详见说明书。
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
兽用
TMB底物B液
10mL /瓶   批 号:
                      有效期至:
【用法与判定】  详见说明书。
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
兽用
终止液
10mL /瓶    批 号:
                        有效期至:
【用法与判定】  详见说明书。
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用

八、猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒说明书和内包装标签
(一)猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒说明书
兽用
【兽药名称】
  通用名 猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒
  商品名 无
  英文名 Classical Swine Fever Virus ELISA Antibody Test Kit
  汉语拼音 Zhuwen Bingdu ELISA Kangti Jiance Shijihe
【主要成分与含量】  试剂盒中含有如下成分:
试剂盒组成
规格
数量
抗原包被板
96孔/板
1板/盒
阴性对照血清
1mL/管
1管/盒
阳性对照血清
1mL/管
1管/盒
样品稀释液
13mL/瓶
1瓶/盒
10倍浓缩洗涤液
50mL/瓶
1瓶/盒
兔抗猪IgG酶标抗体
11mL/瓶
1瓶/盒
底物溶液
11mL/瓶
1瓶/盒
终止液
11mL/瓶
1瓶/盒
说明书
                         1份/盒
【性状】  试剂盒应无破损、无裂痕、无渗漏。其中:
(1)抗原包被板 包装袋封闭良好,表面光洁、无裂纹,包被板孔底清洁、透明、无异物,1板/盒。
(2)阴性对照血清 无色或淡黄色澄清液体,1管/盒。
(3)阳性对照血清 无色或淡黄色澄清液体,1管/盒。
(4)样品稀释液 无色或淡黄色澄清液体,1瓶/盒。
(5)10倍浓缩洗涤液 无色澄清液体,1瓶/盒。
(6)兔抗猪IgG酶标抗体  无色或淡黄色澄清液体,1瓶/盒。
(7)底物溶液 无色或淡蓝色澄清液体,1瓶/盒。
(8)终止液 无色澄清液体,1瓶/盒。
【作用与用途】  用于检测猪血清中猪瘟病毒抗体。
【用法与判定】
1 用法
1.1 试剂的准备  用前将所有的试剂和样品恢复至15~25℃,试剂应轻轻地旋转或震荡予以混合。
1.2 洗涤液的配制  将1份10倍浓缩洗涤液加入到9份双蒸水中,混匀。配制好的洗涤液,应在3日内用完。
1.3 待检血清的稀释  用样品稀释液将待检血清按1∶40(v/v)进行稀释。
1.4 操作步骤
1.4.1 加样  根据待检样品数量,取可拆卸包被板,平放桌面,每孔加入稀释好的待检血清,100μL/孔,同时设阳性对照血清和阴性对照血清各2孔。
1.4.2 孵育  置37℃温箱孵育1小时。
1.4.3 洗涤  甩去孔内液体,加入洗涤液,300μL/孔,洗涤5次,甩去孔内液体,每次拍干。
1.4.4 加入酶标抗体  加入兔抗猪IgG酶标抗体,100μL/孔。
1.4.5 孵育  置37℃温箱孵育1小时。
1.4.6 洗涤  方法同1.4.3。
1.4.7 显色  加入底物溶液,100μL/孔,置15~25℃避光孵育10分钟。
1.4.8 终止  加入终止液,100μL/孔,轻微震荡混合均匀后。
1.4.9 读数  在加入终止液后5分钟内,将包被板置于酶标仪中,在波长为450nm下读取OD450nm值。
1.4.10 计算  按下式计算S/P值。
S/P值=
待检样品OD450nm值-阴性对照血清平均OD450nm值
阳性对照血清平均OD450nm值-阴性对照血清平均OD450nm值
2 试验成立的条件  阳性对照血清OD450nm值均1.00≤OD450nm值≤1.80,阴性对照血清OD450nm值均<0.20,则判为试验成立。
3 判定  待检样品S/P值>0.20时,判为阳性;待检样品S/P值≤0.20时,判为阴性。
【注意事项】  
(1)试剂盒应在2~8℃运输及保存。
(2)贮藏时,所有的板条一定要用封口膜密封,防止潮气对包被板的损伤。
(3)不要使底物溶液接触强光和氧化物。所有试剂取出后,均不得再加回瓶中。
(4)仔细阅读说明书。
(5)不要使用过期的组分或者不同批次试剂混合使用。
(6)10倍浓缩洗涤液如发现结晶,稀释前置37℃使其溶解后再使用。
(7)注意加样和洗涤过程,应确保试验的准确度,严禁用嘴吸液。
(8)待检血清发生腐败时勿用于检测。
(9)检验用器皿必须清洁,操作过程避免与金属类器物接触。
(10)应严格按照试剂盒说明书进行操作,严格遵守各操作步骤规定的时间和温度。
(11)操作过程中使用手套,终止液是硫酸,具有腐蚀性,使用时要小心。所有的废液要经过无害化处理和净化。
【规格】  96孔/板,1板/盒。
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅供兽医诊断使用

(二)猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒内包装标签
兽用
猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒
96孔/板,1板/盒       批准文号:
             批 号:
                               有效期至:
【用法与判定】  详见说明书。
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
兽用
抗原包被板
96孔/板       批    号:
                  有效期至:
【用法与判定】  详见说明书。
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
兽用
阴性对照血清
1mL/管  批    号:
                有效期至:
【用法与判定】  详见说明书。
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
兽用
阳性对照血清
1mL/管  批    号:
               有效期至:
【用法与判定】  详见说明书。
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
兽用
样品稀释液
13mL/瓶  批    号:
                  有效期至:
【用法与判定】  详见说明书。
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
兽用
10倍浓缩洗涤液
50mL/瓶  批    号:
                 有效期至:
【用法与判定】  详见说明书。
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
兽用
兔抗猪IgG酶标抗体
11mL/瓶  批    号:
                 有效期至:
【用法与判定】  详见说明书。
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
兽用
底物溶液
11mL/瓶   批    号:
                     有效期至:
【用法与判定】  详见说明书。
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
兽用 
终止液
11mL/瓶   批    号:
                     有效期至:
【用法与判定】  详见说明书。
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用

九、猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(162株+HP–G株)说明书和内包装标签
(一)猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(162株+HP–G株)说明书
 兽用
【兽药名称】
  通用名 猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(162株+HP–G株)
  商品名 无
  英语名  Porcine Circovirus Type 2 and Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine,Inactivated (Strain 162+Strain HP–G)
  汉语拼音 Zhu Yuanhuanbingdu Erxing、Zhu Feiyanzhiyuanti Erlian Miehuoyimiao(162 Zhu+HP–G Zhu)
【主要成分与含量】  本品每毫升含灭活前猪圆环病毒2型162株病毒107.0 TCID50;猪肺炎支原体HP–G株108.0 CCU。
【性状】  乳白色乳剂或淡褐色乳剂。
【作用与用途】  用于预防猪圆环病毒2型引起的疾病及猪支原体肺炎;免疫产生期为二免后21日,免疫期为4个月。
【用法与用量】  颈部肌肉注射。14~21日龄健康仔猪间隔14日接种2次,每次每头1.0mL。
【不良反应】  个别猪接种后注射部位肿胀、体温升高,减食或停食1~2日,后逐渐康复。
【注意事项】  
(1)本品仅适用于健康猪群的预防接种。
(2)用前应使疫苗温度升至室温,应充分摇匀。
(3)疫苗瓶开启后限当日用完。
(4)本品严禁冻结,破乳后切勿使用。
(5)接种时,应执行常规无菌操作。
(6)疫苗瓶及剩余的疫苗应以燃烧或煮沸方式做无害化处理。
(7)若猪只接种过程中发生呼吸困难、呕吐、皮肤和粘膜发绀、站立不稳等过敏反应,可用肾上腺素救治。
【规格】  
【包装】 
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为18个月。
【批准文号】 
【生产企业】
仅在兽医指导下使用

(二)猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(162株+HP–G株)内包装标签
兽用
猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(162株+HP–G株)
                批准文号:
                批 号:
                有效期至:
【作用与用途】  用于预防猪圆环病毒2型引起的疾病及猪支原体肺炎;免疫产生期为二免后21日,免疫期为4个月。
【用法与用量】  颈部肌肉注射。14~21日龄健康仔猪间隔14日接种2次,每次每头1.0mL。
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为18个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用 


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