在2023年的上半年,农业农村部兽药主管部门,为规范兽药行业秩序和确保行业健康发展,依据《2023年兽药质量监督抽检和风险监测计划》重点监控企业判定原则,分别在2023年的2月份和6月份分两次发布了“重点监控兽药企业”。
其中,在《农业农村部办公厅关于2023年第一期兽药质量监督抽检情况的通报》中,被列为重点监控兽药企业的分别为:安徽合肥爱华生物科技有限公司、广东天山药业有限公司、湖南株洲市神农动物药业有限公司、四川永久畜牧药业有限公司、四川巴尔动物药业有限公司等5家兽药企业。
表1 2023年第一期兽药重点监控企业
序号 | 重点监控兽药企业 | 列为重点监控兽药企业的原因 |
1 | 安徽合肥爱华生物科技有限公司 | 全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格批次超过10% |
2 | 广东天山药业有限公司 | 1批次硫酸新霉素可溶性粉被检出其他药物成分,经广东省农业农村厅核查,原因系该企业未严格执行兽药GMP有关要求导致生产线污染,存在生产质量风险隐患 |
3 | 湖南株洲市神农动物药业有限公司 | 经营环节检测出非法添加其他药物成分的标称生产企业 |
4 | 四川永久畜牧药业有限公司 | 经营环节检测出非法添加其他药物成分的标称生产企业 |
5 | 四川巴尔动物药业有限公司 | 经营环节检测出非法添加其他药物成分的标称生产企业 |
说明:摘自《农业农村部办公厅关于2023年第一期兽药质量监督抽检情况的通报》
在6月份的《农业农村部办公厅关于2023年第二期兽药质量监督抽检情况的通报》中,被列为重点监控兽药企业的分别为:山西运城春蕾药业有限公司、山西运城金林生物科技有限公司、辽宁沈阳一草生物科技发展有限公司、陕西格瑞特生物药业有限公司等4家兽药企业。
这些被国家列为重点监控兽药企业的,基本都有集中于这两点:一是产品中药物含量过低,有企业生产的兽药产品,其主药含量连50%的标示量都不到;二是产品中非法添加较多,说白了就是生产大复方产品的比较多,这给食品安全与治疗安全带来巨大的风险。
表2 2023年第二期兽药重点监控企业
序号 | 重点监控兽药企业 | 列为重点监控兽药企业的原因 |
1 | 山西春蕾药业有限公司 | 全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格累计3批次 |
2 | 山西运城金林生物科技有限公司 | 全年兽药质量通报产品含量低于80%累计2批次 |
3 | 辽宁沈阳一草生物科技发展有限公司 | 当期兽药质量通报产品含量低于50% |
4 | 陕西格瑞特生物药业有限公司 | 当期兽药质量通报产品含量低于50%、今年以来兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格已累计4批次 |
说明:摘自《农业农村部办公厅关于2023年第二期兽药质量监督抽检情况的通报》
第一期兽药质量抽检暴露的主要兽药问题为:一是非法添加屡禁不止。省级监督抽检发现改变组方非法添加其他药物成分的产品4批,涉及3家生产企业,非法添加药物为双氯芬酸钠和乙酰甲喹。二是含量不合格。省级监督抽检有16批产品含量测定不合格,占不合格产品的55.2%,2批含量高于限度要求,14批低于含量限度要求;部级跟踪检验有1批产品含量测定不合格,含量低于限度要求。三是检查项不合格。省级监督抽检有12批产品检查项不合格,占不合格产品的41.4%。四是鉴别不合格。
省级监督抽检有3批产品鉴别项不合格,占不合格产品的10.3%,均为中药类产品未检出部分成分。五是性状不合格。省级监督抽检有5批产品性状不合格,占不合格产品的11.3%,其中1批散剂和1批粉剂性状均呈颗粒状,存在将标称剂型改为颗粒剂的违规行为。
第二期兽药质量抽检暴露的主要兽药问题为:一是含量不合格。省级监督抽检中12批产品含量测定不合格,占不合格产品的60.0%,除1批产品含量高于限度要求、1批产品含量无法测定外,其余均低于含量下限要求;部级跟踪检验中13批产品含量测定不合格,占不合格产品的56.5%,其中1批龙胆泻肝散中龙胆苦苷含量为0,1批盐酸恩诺沙星可溶性粉含量高于限度要求,其余11批产品均低于含量限度要求。二是鉴别不合格。
省级监督抽检中2批产品鉴别不合格,占不合格产品的10.0%,其中1批小柴胡散未检出质量标准规定的全部显微特征,1批卡巴匹林钙可溶性粉紫外鉴别无最大吸收波长,导致含量无法测定;部级跟踪检验中11批产品鉴别不合格,占不合格产品的47.8%,其中化学药品类产品3批、中药类产品8批,中药类产品鉴别不合格原因均为未检出部分药味。三是性状不合格。省级监督抽检中有6批产品性状不合格,占不合格产品的30.0%,其中5批还存在其他不合格项目。