FDA有条件批准犬特发性癫痫治疗用药

Fidoquel-CA1适用于治疗与该病症相关的癫痫发作。

FDA宣布有条件批准苯巴比妥片剂（Fidoquel-CA1；Genus Lifesciences Inc.）用于控制与犬特发性癫痫相关的癫痫发作。该产品是唯一获得FDA有条件批准的苯巴比妥片剂，具有安全性、生产质量和合理的有效性预期。

FDA有条件批准意味着药物提供者可以合法销售该产品。有条件批准有效期为1年，可续签4次。然而，申请者必须证明其正在努力收集获得完全批准所需的剩余有效性数据。如果Genus Lifesciences Inc在有条件批准后 5年内未获得完全批准，则该条件将不再有效。

Fidoquel-CA1符合有条件批准的条件，因为它旨在解决严重或危及生命的疾病或病症以及癫痫发作的不可预测性，并且在复杂或特别具有挑战性的研究中证明了其有效性。根据2018年美国国会对FDA动物药物使用者法案计划的重新授权，授予FDA扩大对特定动物药物的有条件批准范围。

据FDA称，苯巴比妥片剂研究中最常见的不良反应是嗜睡或镇静、共济失调、多食、多尿和多饮。这些反应往往会在开始治疗后10天到2周内减弱，因为犬通常会产生耐受性。总体而言，许多不良反应是在长期给药和/或高血清苯巴比妥水平（> 35 mcg/mL）时出现的。FDA建议兽医密切监测患者的临床症状，因为仅血浆水平并不能预测每只犬对药物的耐受程度。

根据FDA的说法，未经批准的人类苯巴比妥片剂唱被用来控制犬的癫痫发作。在2021 年，该机构有条件批准了溴化钾咀嚼片KBroVet-CA1；Pegasus Laboratories。这种药物可以稳定犬中枢神经系统的神经元，从而减少癫痫发作的机会。

本文来源|DVM360发布于2023年9月6日

本文作者|Caitlin McCafferty