153-2012-0258
介绍了近年来文号管理相关制度和技术标准的主要变化，对文号审查中新兽药监测期、比对试验目录产品技术评审标准、特殊产品生产线要求等问题进行了解析。整理汇总了受新制度和技术标准影响的兽药品种，以期为兽药生产企业申请兽药产品批准文号提供参考。
［关键词］兽药产品批准文号；监测期；生产线；审查
兽药产品批准文号是农业农村部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。在兽药产品批准文号审批依据[1]中，法规和规章类9项、技术标准类16项。其中，《兽药管理条例》为文号管理的最高上位法，《兽药产品批准参考文号管理办法》为文号审批工作规章，其余相关管理规章及技术标准均为文号审批管理支持性规定文件。本文对近几年文号管理相关制度和技术标准的新要求和审查中常见问题进行了解析，为兽药生产企业申请兽药产品批准文号提供参考。
1.1兽药产品比对试验目录制管理
为解决部分原研药品供应短缺、价格昂贵及垄断市场等问题，降低畜牧养殖业防疫与治疗成本，农业农村部以养殖需求为导向，按照科学合理、分类实施、逐步推进的思路，鼓励、指导与原研药品等效的仿制兽药生产，对进口兽药和部分新兽药实施比对，制定了兽药比对试验目录。兽药比对试验目录产品的管理方式，除可降低原研兽药的价格，打破原研兽药市场垄断外，还可进一步促进兽药生产企业研究新的生产方法，提高制药工程技术水平，优化产业结构，加速兽药生产企业变革。兽药比对试验目录由农业农村部兽药评审中心拟定，农业农村部公布，目前已公布5批共计422个产品。值得注意的是，目录中备注“无合法原料”和“本品为仿制品”的产品，目前无法进行文号申请。同时，为确保兽药产品安全、有效和质量可控，2016年12月，农业部办公厅发布《兽药比对试验产品药学研究等资料要求》。
1.2《中华人民共和国兽药典》(2020年版）颁布实施
2021年7月1日，《中国兽药典》(2020年版）正式实施，加强了安全性、有效性研究，提高了产品质量标准，持续完善了附录体系。新收载了部分已过监测期兽药注册标准，这些标准中一些产品已列入比对试验目录，申请文号时仍执行比对试验目录制管理。修订品种中包括部分质量标准通用名的规范性修订，如卡巴匹林钙可溶性粉改为卡巴匹林钙粉。中药部分，对将原中药提取物类部分质量标准修订为成方制剂类，此类产品的批准文号前缀将由“兽药原字”变更为“兽药字”，而批准文号的后四位品种编码不发生变化。
1.3产品复核检验指导原则的修订
2022年3月，农业农村部按照“突出重点，把控关键”的原则修订了《兽药产品批准文号复核检验工作指导原则》。主要变化集中在一是扩大了首次申请文号产品检验的范围，由检验1批产品全项目检验变为检验3批样品，检验项目覆盖质量标准中所有检验项目。二是对迁址重建等取得过文号的产品申请文号的，不再全项目检验，而是按照不同剂型产品的必检项目和关键项目进行检验。三是按照兽用生物制品类型制定必检项目和关键项目。四是加强对文号有效期内存在监督抽检不合格情形产品的检验。这类产品在换发文号时，需进行3批产品的检验，检验项目覆盖质量标准中所有检验项目。
1.4《兽药GMP(2020修订）》的实施
2020年6月1日起，《兽药生产质量管理规范(2020年修订）》开始正式施行。此版兽药GMP修订以我国兽药行业特点和实际管理需求为基础，吸收了欧盟和我国药品GMP有关技术标准，更新了洁净区动态级别规定，将兽药生产洁净室（区）的空气洁净度的分级标准与WHO和欧盟GMP保持一致,提高了兽药生产厂房设施的建设标准和要求。兽药产品批准文号申请人提交生产工艺资料时，对生产洁净室（区）的设置及描述应符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订）》要求。
《兽药生产质量管理规范(2020年修订）》非无菌兽药附录第四条要求，质量标准有微生物限度检查等要求或对生产环境有温湿度要求的产品，应有与其要求相适应的生产环境和设施。据此，2021年，农业农村部出台的《兽药生产许可管理和兽药GMP检查验收有关细化要求》中，明确质量标准中具有微生物限度检查项目、用于乳头浸泡和手术器械消毒的产品，其生产条件应按照D级洁净区的要求设置,共涉及22个品种的生产条件发生了改变，其生产线名称应体现生产区洁净度级别。
1.5生产线的设置
2021年，农业农村部办公厅发布了修订后的《兽药GMP生产线名称表》,对生产线名称进行了规范。如产品生产线未在名录上，应先向部畜牧兽医局进行新生产线名称的申请，获得新生产线名称后，才能申请文号。2022年，农业农村部畜牧兽医局新增了6种兽药GMP生产线,一部分为新兽药注册产品的新生产线，分别是喷雾剂(D级）、搽剂(D级）、蚕用溶液剂(D级）、非最终灭菌大容量注射剂（激素类），另一部分为新生产工艺生产线粉针剂（吹灌封）、最终灭菌小容量注射剂（激素类，吹灌封）。
2.1关于监测期
《兽药管理条例》第二十一条规定国务院兽医行政管理部门，根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要，可以对新兽药设立不超过5年的监测期;在监测期内，不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。
2.1.1监测期的计算
新兽药监测期期限分为5年、4年、3年和不设监测期共4种情况，监测期的设定需要综合考虑新兽药类别、是否在国内外销售、生产工艺信息等多种因素。不同质量标准的同一通用名称且靶动物相同的新兽药，包括该品种不同规格，以该新兽药第一个产品批准文号生效日期为监测期起始日期。例如：烯丙孕素内服溶液分别公布在农业农村部公告16、101、145、186号及农业部公告2653号中，烯丙孕素内服溶液的监测期为4年，第一个产品批准文号为2018年6月4日批准，因此该品种的监测期为2018.6.4-2022.6.3。
对于新增靶动物的产品，其监测期以获得新靶动物批准注册的日期为监测期起始日期；已有此产品文号的申请人无需申请换发产品批准文号，按照农业农村部批准的标签说明书样稿自行修改并印制、使用产品标签说明书即可。
2.1.2监测期内产品文号的审批
根据农业部公告第1899号规定，监测期内的新兽药，每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由新兽药注册企业生产，但最多不超过3家（必要时，按注册排序确定）。新兽药注册单位中兽药生产企业超过3家的，需提供由所有新兽药注册单位盖章确认的监测期内生产企业名单，如所有新兽药注册单位确认不能就生产权形成一致意见，则按新兽药注册单位先后排序确定生产企业名单。在申请文号时，需提供相关证明资料。
对已经列入目录中的进口兽药注册产品，如果其同品种的新兽药产品在监测期内，若其同品种新兽药尚处在监测期内的，可以开展比对试验，需待同品种过监测期后方可进行兽药产品批准文号申请。
2.2关于产品品种编号
兽药产品批准文号的编制格式为兽药类别简称+9位数字编码。其中前5位为兽药生产许可证号，后4位为兽药品种编号。部分产品虽然通用名一致，但因生产工艺不同或质量标准不同，需要的生产条件差别很大。这类产品将根据生产工艺或质量标准分别进行品种编号编制。例如注射用头孢噻呋钠（规格按C19H17N5O7S3计0.1g)质量标准为2020CVP-1,存在原料药直接分装和溶液冻干成粉两种完全不同的生产工艺，生产线也分别为粉针剂和冻干粉针剂。分装工艺粉针剂品种编号为2019,冻干工艺粉针剂品种编号则为2953。又如，原料药酒石酸泰乐菌素，存在无菌和非无菌两种质量标准。无菌原料药品种编号为1794,非无菌原料药品种编号为1320。
2.3关于比对试验目录产品审查
比对试验目录产品的研究实际上就是仿制药的研究过程，通过自产品和参比品药学研究和临床试验结果的比对，确认自产品在效果上与参比品一致。为保证试验结果的正确性，在研究中使用的参比品必须是具有合法来源的，即已获得上市批准的产品。在文号审查中，无论是市场购买获得还是赠送获得，申请人均需提供参比品批准信息和购买凭证等合法来源证明。同时，根据比对试验目录不同产品的要求，申请人需提供药学研究资料和临床试验资料，由农业农村部新兽药评审员专家库专家进行评审。目前比对试验资料质量良莠不齐，问题集中体现在试验设计、技术标准和资料的完整性、规范性方面。
首先试验设计上，比对试验目录上的产品为进口兽药注册和新兽药注册产品，在发布注册审批公告时，产品的生产工艺和质量标准因知识产权保护的原因并不公开，申请人的研究应聚焦在自研品与参比品在安全性和有效性的比较研究上，而不是单纯质量标准的比较研究，无法获得参比品的质量标准会影响自研品的研制是不成立的。其次，研制比对试验目录产品的本质就是仿制，其药学研究和临床试验的技术要求应与新兽药注册中的三类原料药仿制药和五类制剂仿制药一致，并不因审批管理方式的不同而不同，其评审尺度与兽药注册评审尺度是一致的。对比对试验目录产品研究资料的评审是降低了技术标准的“小评审”，这种想法是不正确的。三是研究资料的完整性和规范性上失误较多，如研究图谱提供不完整、文字描述与图表信息不一致等，没有提供有效目录、英文缩略语有误、计算错误或数据单位有误等所谓的“小”问题，同样会影响文号审批的整体进度。
2.4关于特殊品种生产线要求
产品需要在《兽药生产许可证》载明的生产范围内，符合要求的生产线上生产。一些特殊的产品仅从通用名称上看，很容易混淆生产线。例如，硫酸锌粉（水产用），容易认为生产线为粉剂，其实它的用途是杀虫剂，符合要求的生产线应为“外用杀虫剂（固体）”。硫代硫酸钠粉（水产用）、过氧化钙粉（水产用）等产品的生产线应为“消毒剂（固体）”。灭蚕蝇溶液的生产线应为“蚕用溶液剂”而非外用杀虫剂（液体）。此外，氟尼辛葡甲胺注射液也是非常特殊的产品，该注射剂生产线如为“最终灭菌大容量静脉注射剂”，方可在标签和说明书【用法与用量】中印制静脉注射相关内容。
3 结语
兽药产品批准文号审批为产品上市的最后一道关口。兽药产业政策调整、兽药GMP技术标准发展、产品质量标准提高和监管需求变化均会影响文号审批。随着行业发展，兽药研发、生产、文号管理从环环紧扣到日益融合，兽药文号审批向着“注册制”转变的趋势已经逐渐形成。申请文号需要提交的资料将由生产工艺规程文件性资料向产品工艺、质量研究资料转变。这一点可以从2023年1月管理部门公开征求《兽药产品批准文号管理办法（部分修订征求意见稿）》内容可见一斑。兽药管理模式的变化也将从根本上降低产品同质化、提升产业集中度、解决批准文号“闲置”的问题。未来，兽药研发、生产的技术标准将更加严谨，研发成果转化更加高效，兽药监管更加精准，安全有效、质量可控的兽药作为养殖投入品，从源头上保障畜禽产品质量和人民群众“舌尖上的安全”。
国家兽药产业技术创新联盟将于2023年11月6日在苏州举办“NVB2023研发与产业化高端论坛（The Next Generation Veterinary Biologics R & D and Industrialization Summit，NVB）‘生物医药热门创新技术应用’”将邀请专家做“兽用生物制品文号申报流程及常见问题”方面报告，欢迎参会交流。
为了提升兽医生物制品行业技术创新能力，促进产业结构优化升级，加强行业科技前沿交流，搭建产业技术发展、信息交流平台，探讨解决兽医生物制品在研究和应用中的关键性、公益性技术问题，国家兽药产业技术创新联盟将于2023年11月6日举办“NVB2023研发与产业化高端论坛（The Next Generation Veterinary Biologics R & D and Industrialization Summit，NVB）‘生物医药热门创新技术应用’”，邀请医药领域科研院所、企业科研团队的相关专家分享前沿科技进展，并邀请主管部门领导、行业资深专家、养殖企业兽医负责人、宠物医院负责人和投融资机构做项目产业化前瞻讨论，以期精准贴合市场需求，优化科研项目设计，引领兽医生物制品研发方向。
引领趋势、洞察未来
主办单位：
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诚挚邀请中
时间：2023年11月6日
地点：苏州观园琉苏酒店（苏州工业园区翠薇街168号）
兽医生物制品领域研发、注册、生产、检验的中高级骨干或管理人员；养殖领域兽医主管、研发及管理中高级骨干；医学、药学、药械学领域研发、评价中高级骨干；投资领域相关人员；成果技术转化领域相关人员。
1.生物芯片在动物疫病抗体诊断中的应用
2.重组病毒技术和报告系统在创新疫苗/药开发的应用
3.脂质体纳米颗粒递送技术及其在mRNA疫苗研发中的应用
4.宠物用生物制品研发与应用
5.中国动物干扰素的研发与应用
6.抗体药物工艺开发和生产实践
7.兽用生物制品GCP试验项目监督检查要点
8.兽用生物制品注册常见问题解读
9.兽用生物制品文号申报流程及常见问题
10.兽用生物制品研发顶层设计
11.跨界合作原研创新-百年动保企业研发之道
12.苏州工业园区生物医药产业发展现状及规划、元禾基金投资策略
13.产业资本助力兽用生物制品发展
14.生物医药技术创新、应用大咖谈（Pannel）
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1-兽药管理条例（2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布；根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订，据2020年3月27日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第三次修订）
2-新兽药研制管理办法（2005年8月31日农业部令第55号公布，2016年5月30日农业部令2016年第3号修订，2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订）
3-《兽用生物制品通用名命名指导原则》、《兽用生物制品安全和效力试验报告编写指导原则》、《兽用生物制品生产用细胞系试验研究指导原则》、《兽用生物制品菌（毒、虫）种种子批建立试验技术指导原则》、《兽用生物制品菌（毒、虫）种毒力返强试验技术指导原则》、《兽用生物制品实验室安全试验技术指导原则》、《兽用生物制品实验室效力试验技术指导原则》、《兽用生物制品稳定性试验技术指导原则》、《兽用生物制品临床试验技术指导原则》、《兽用诊断制品试验研究技术指导原则》、《兽用免疫诊断试剂盒试验研究技术指导原则》等11个兽用生物制品试验研究技术指导原则（2006年7月12日农业部公告第683号）
4-兽药非临床研究质量管理规范（2015年12月9日农业部公告第2336号）
5-兽药临床研究质量管理规范（2015年12月9日农业部公告第2337号）
6-兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法（2016年4月8日农业部公告第2387号）
7-《兽药非临床研究质量管理规范监督检查标准》《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》及其监督检查相关要求（2016年10月27日农业部公告第2464号）
8-《预防类兽用生物制品临床试验审批资料要求》《治疗类兽用生物制品临床试验审批资料要求》有关事宜公告（2022年5月24日农业农村部公告第558号）
9-农业农村部兽药评审中心关于印发执行农业农村部公告第558号有关技术资料要求的通知（2022年9月29日）
10-兽药注册办法（2004年11月24日农业部令第44号）
11-兽用生物制品注册分类及注册资料要求（2004年12月22日农业部公告第442号）
12-兽医诊断制品注册规定修订（2015年12月10日农业部公告第2335号）
13-兽医诊断制品注册分类及注册资料要求（2020年9月29日农业部公告第342号）
14-新兽用生物制品研发临床试验靶动物数量（2015年11月24日农业部公告第2326号）
15-新兽药的监测期期限（2005年1月7日农业部公告第449号）
16-新兽药监测期有关问题公告（2013年2月16日农业部公告第1899号）
17-兽药评审注册现场核查规定（2016年3月3日农业部公告第2368号）
18-兽药注册评审工作程序（2021年1月21日农业农村部公告第392号）
19-农业农村部兽药评审中心关于发布《形式审查流程图、一般批准流程图、技术评审退审流程图》的通知（2023年7月24日）
20-农业部兽药评审专家管理办法（2017年6月2日农业部公告第2507号）
21-启动运行兽药评审系统有关事项公告（2018年10月15日农业农村部公告第75号）
22-农业农村部办公厅关于新兽用生物制品临床试验变更等有关工作的通知（农办牧〔2019〕23号）
23-农业农村部办公厅关于印发《兽药注册现场核查工作规范》的通知（农办牧〔2019〕25号）
24-农业农村部办公厅关于做好取消新兽药临床试验审批等2项行政许可事项后续有关工作的通知（农办牧〔2019〕30号）
25-农业农村部兽药评审中心关于印发《规范兽药注册申请人行为公约》的通知（2022年9月27日）
26-兽用生物制品注册咨询常见问题
27-兽药生产质量管理规范（2020年修订）（农业农村部令2020年第3号）
28-兽用生物制品生产质量管理的特殊要求（2020年4月30日农业农村部公告第292号）
29-兽药生产质量管理规范检查验收办法（2015年5月25日农业部公告第2262号）
30-兽药生产质量管理规范检查验收评定标准（生物制品类，2020年修订）（农办牧〔2020〕34号）
31-兽医诊断制品生产质量管理规范、兽医诊断制品生产质量管理规范检查验收评定标准（2015年12月9日农业部公告第2334号）
32-农业部办公厅关于兽药生产许可证核发下放衔接工作的通知（农办医〔2015〕11号）
33-农业部办公厅关于兽药生产许可证管理有关工作的通知（农办医〔2015〕29号）
34-农业部办公厅关于兽药生产许可证核发有关工作的通知（农办医〔2016〕20号）
35-农业农村部办公厅关于印发兽药GMP生产线名录的通知（农办牧〔2021〕45号）
36-农业部关于发布《口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业设置规划》的通知（农医发〔2016〕37号）
37-农业农村部办公厅关于加强高致病性禽流感和口蹄疫疫苗生产工艺审查和检查的通知（农办牧〔2018〕74号）
38-兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准（2017年8月31日农业部公告第2573号）
39-兽用疫苗生产企业生物安全三级防护检查验收评定标准（农办牧〔2018〕58号）
40-兽药生产企业洁净区静态检测相关要求 （2021年1月19日农业农村部公告第389号）
41-农业部办公厅关于兽药生产用原料有关问题答复的函（农办医函〔2017〕17号）
42-对兽用生物制品生产过程中使用的毒种、原辅材料、半成品、成品等全面开展非洲猪瘟病毒核酸检测有关事项公告（2019年5月13日农业农村部公告172号）
43-兽药产品批准文号管理办法（2015年12月3日农业部令2015年第4号公布，2019年4月25日农业农村部令2019年第2号、2022年1月7日农业农村部令2022年第1号修订）
44-农业农村部办公厅关于兽药注册、兽药产品批准文号核发涉及知识产权证明有关事宜的函
45-农业部办公厅关于兽药产品批准文号核发有关工作的通知（农办医〔2016〕31号）
46-兽药产品批准文号核发和标签、说明书审批事项实施全程电子化办公有关事项公告（2019年8月19日农业农村部公告第205号）
47-兽药产品批准文号批件变更等有关工作公告（农业部公告 第2481号）
48-兽药产品批准文号批件格式修订（2015年9月22日农业部公告2300号）
49-农业部办公厅关于印发《兽药产品批准文号现场核查申请单》《兽用生物制品申报生产工艺技术要求》等7个配套文件的通知（农办医〔2016〕27号）
50-《中国兽药典（2020年版）》实施有关事宜公告（2020年11月19日农村部公告第363号）
51-《兽药质量标准》（2017年版）施行有关事宜公告（农业部公告第2513号）
52-兽药标签和说明书管理办法（2002年10月31日农业部令第22号公布，2004年7月1日农业部令第38号、2007年11月8日农业部令第6号、2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）
53-兽药标签和说明书编写细则（2003年1月22日农业部公告第242号）
54-兽药产品标签和说明书有关问题公告（2014年2月18日）
55-农业部办公厅关于兽药商品名称有关问题的通知（农办医〔2006〕48号）
1苏州观园琉苏酒店
地址：苏州工业园区，翠薇街168号
电话：512-62608888
价格区间：587元-1369元（携程价格）
2 美锦·沃姆酒店(苏州金鸡湖店)
地址：苏州工业园区，星湖街999号建屋乐活城A区
电话：512-62950688
价格区间：437元-628元（携程价格）
3 格林豪泰(苏州独墅湖高教区翰林邻里中心店)
地址：苏州工业园区，工业园区金鸡湖独墅湖高教区林泉街598号
电话：512-62550866-0
价格区间：284元-446元（携程价格）
4 柏宜酒店(苏州星湖街高教区店)
地址：苏州工业园区，星湖街818号(与东延路交叉口)
电话：512-69179888-69172392
价格区间：410元-615元（携程价格）
5苏州奥克伍德国际酒店公寓
地址：苏州工业园区，苏州工业园区月亮湾路6号
电话：512-69990099
价格区间：517元-1917元（携程价格）
