NK细胞：中国药监局的最新动态从基础研究到临床默许，我们应该如何理解？

导语 / Introduction

目前NK细胞的适应症主要是癌症，占95%，其次是感染病，占4%。NK临床试验在血液瘤中的比例较大，如急性/慢性髓性白血病（AML/CML）占21%，淋巴瘤占11%。然而，NK细胞治疗实体瘤的临床试验要比血液瘤要多，通常使用CAR和联合治疗方法来提高靶向性，CAR-NK疗法（占12%）克服恶性肿瘤（如胶质母细胞瘤）。

值得一提的，一项“靶向间皮素嵌合抗原受体NK细胞注射液”，已经获得临床默许，用于治疗晚期上皮性卵巢癌。

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来源：CDE官网

另外：通过在中国临床试验注册中心进行关键词“NK细胞”和“获伦理委员会批准”的检索，我们共搜索到51项相关的临床试验。在排除了研究者终断与撤销的项目后，共计有36项临床试验正在进行。详情如下：

同时，我们在国家药品监督管理局药品审评中心进行了检索，搜索药品名称“NK细胞”，有8个IND（新药临床试验申请）新药受理。

以上这些数据充分显示了NK细胞在临床研究中的活跃地位，以及它们在未来医学治疗中的巨大潜力。NK细胞治疗的研究仍处于初级阶段，还需要更多的临床试验和研究来验证其安全性和有效性。

国家药监局组织起草了该项目的首个技术指南《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南。

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来源：CDE官网

这是中国在细胞和基因治疗领域监管科学的一大步，旨在推动这一领域的科学研究和临床应用，以更好地服务于广大患者。