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Jaguar健康公司2023年12月4日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Canalevia-CA1 (crofelemer缓释片剂)的续期。Canalevia-CA1是该公司有条件批准的用于治疗犬化疗性腹泻(CID)的处方药产品，可从美国多家兽医经销商处获得，有条件批准的续期有效期至2024年12月21日。
Canalevia®-CA1是首个也是唯一一个获得FDA批准的治疗犬化疗性腹泻(CID)的药物。Crofelemer，Jaguar健康公司新型口服植物药物，可持续地从Croton lechleri树中收获，是Canalevia-CA1的活性成分。
该公司临床前和非临床研究副总裁Dr. Michael Guy说:“我们很高兴收到FDA的有条件批准。之所以获得批准延期，是因为公司在证明Canalevia-CA1治疗犬CID的实质性有效性证据方面取得了积极进展，正如所宣布的那样，公司正在计划对Canalevia-CA1进行临床实地研究，以支持该产品用于治疗犬CID的全面获得批准。”
公司总裁兼首席执行官Lisa Conte说:“在接受癌症治疗的犬和人身上，腹泻是一个被高度忽视和未满足的医疗需求。公司一直致力于支持接受癌症治疗的人和动物的生活质量。”
Canalevia-CA1最初于2021年12月获得FDA有条件批准，用于治疗犬CID。FDA的有条件批准允许制药公司在证明其符合有效性的“实质性证据”标准之前合法销售动物药物。公司也可以合法地推广和宣传有条件批准的药物的标签用途。有条件批准的有效期为一年。制药公司可以要求FDA每年延长至多四年的有条件批准，总共有五年的有条件批准。
为了获得FDA的续期，公司必须在证明“有效的实质性证据”方面取得积极进展，以获得全面批准。在有条件批准期间，公司可以合法地将动物药物用于标签用途，同时收集剩余的有效性数据。在收集了必要的数据后，公司就向FDA申请全面批准。FDA审查申请，如果合适的话，完全批准该药物。
关于犬化疗性腹泻(CID)
由于越来越多的化疗药物被兽医肿瘤学家和初级保健兽医采用，化疗正迅速成为兽医学中使用最广泛的癌症治疗方法之一。研究发现，CID的发生率是接受癌症治疗犬最常见的三种副作用之一，而控制腹泻等副作用对于维持成功的癌症治疗非常重要。在aguar健康公司发起的一项调查中，超过一半的美国兽医表示，CID会干扰患者的化疗计划，这表明对治疗CID的有效产品的需求尚未得到满足。
关于Canalevia®ca1
Canalevia-CA1 (crofelemer缓释片)是第一个也是唯一一个被FDA有条件批准用于治疗犬化疗性腹泻(CID)的口服植物性处方产品。Canalevia-CA1是crofelemer的犬类特异性制剂，crofelemer是一种从Croton lechleri树中分离纯化的活性药物成分。Canalevia-CA1目前已获FDA有条件批准，申请号为141-552。
