153-2012-0258
为进一步规范兽药比对试验工作，根据《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》有关规定，我部组织制定了《实行比对试验的兽药品种目录（第六批）》及要求，同时修订了兽药比对试验目录中的环境消毒剂产品目录，现公开征求意见，请于2024年1月12日前将书面意见反馈我局药政药械处。
联系方式：010－59192829；邮箱：syjyzyxc@agri.gov.cn
附件：1.实行比对试验的兽药品种目录（第六批）
2.比对试验目录中环境消毒剂产品目录
农业农村部畜牧兽医局
2023年12月25日
附件1 实行比对试验的兽药品种目录（第六批） 一、进口注册兽药产品 二、新兽药产品 三、其他化药产品 四、新增靶动物的兽药产品 2016年5月1日起所有新增靶动物的兽药品种均实施比对试验。批准参比品增加靶动物的，受试品申请增加靶动物，均应按照原程序进行比对试验。 五、其他新增靶动物的兽用中药产品 2016年5月1日起新增靶动物的所有中兽药品种均实施比对试验，不需要提供BE、临床验证及休药期验证试验报告，但要提供药学研究资料。 附件2 兽药产品比对试验目录中环境消毒剂产品目录 备注：1.本目录产品的执行标准均为目前最新标准，原《兽药产品比对试验目录》中对应标准应予以更新。环境消毒剂目录发布后，如产品发生质量标准变更，应执行最新标准。 2.《关于环境消毒剂产品兽药批准文号有关要求的函》（农医药便函〔2017〕710号）所列农业农村部公告第219号（原农业部公告第2232号）发布的碘甘油混合溶液、农业农村部公告第252号（原农业部公告第2238号）发布的碘混合溶液、农业农村部公告第693号（原农业部公告第2125号）发布的碘酸混合溶液，均为乳头消毒剂，非环境消毒剂，从环境消毒剂产品目录中删除。 3.本目录发布之日起，碘甘油混合溶液、碘混合溶液、碘酸混合溶液均需提交药学研究研究资料方可申请兽药产品批准文号。本目录发布之前已批准的文号仍有效，待企业进行产品换发申请时，需提交药学研究资料。 信息来源：农业农村部
