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农业农村部公告第735号:批准7家公司生产的9种兽药在我国注册、再注册、变更注册

2023-12-28 591 返回列表

中华人民共和国农业农村部公告 第735号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准法国诗华动物保健公司生产的盐酸头孢噻呋注射液在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布该兽药质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准Labiana生命科学制药厂等6家公司生产的美洛昔康注射液等6种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布工艺规程和修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的上述6种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准法国诗华动物保健公司等2家公司生产的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液等2种兽药在我国变更注册。
特此公告。

附件:
1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.工艺规程
4.说明书和标签

农业农村部
2023年12月21日


附件1

进口兽药注册目录

兽药名称

生产厂

名称

国 别

进口兽药

注册

证书号

有效期限

备注

盐酸头孢噻呋注射液

(50ml︰2.5g)

Ceftiofur Hydrochloride Injection

法国诗华动物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A.

法国

(2023)

外兽药证字

44号

2023.12.21

2028.12.20

注册

盐酸头孢噻呋注射液

(100ml︰5.0g)

Ceftiofur Hydrochloride Injection

(2023)

外兽药证字

45号

盐酸头孢噻呋注射液

(250ml︰12.5g)

Ceftiofur Hydrochloride Injection

(2023)

外兽药证字

46号

美洛昔康注射液(20ml∶400mg)

Meloxicam Injection

Labiana生命科学制药厂Labiana Life Sciences S.A.

西班牙

(2018)

外兽药证字

57号

2023.12.21

2028.12.20

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

美洛昔康注射液

(50ml∶1g)

Meloxicam Injection

(2018)

外兽药证字

58号

美洛昔康注射液(100ml∶2g)

Meloxicam Injection

Labiana 生命科学制药厂Labiana Life Sciences S.A.

西班牙

(2018)

外兽药证字

59号

2023.12.21

2028.12.20

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

美洛昔康注射液(250ml∶5g)

Meloxicam Injection

(2018)

外兽药证字

60号

阿莫西林克拉维酸钾注射液

(10ml∶阿莫西林1.4g与克拉维酸0.35g)

Amoxicillin and Clavulanate Potassium Injection

意大利豪普特制药厂

Haupt Pharma Latina s.r.l.

意大利

(2019)

外兽药证字

20号

2023.12.21

2028.12.20

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

吡虫啉氟氯苯氰菊酯项圈

12.5g(38cm)

  Imidacloprid and Flumethrin Collar

KVP Kiel有限责任公司

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

德国

(2018)

外兽药证字

55号

2023.12.21

2028.12.20

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

吡虫啉氟氯苯氰菊酯项圈

45g(70cm)

Imidacloprid and Flumethrin Collar

(2018)

外兽药证字

56号

阿莫西林注射液(100ml∶15g)

Amoxicillin Injection

法国诗华动物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A.

法国

(2019)

外兽药证字

42号

2023.12.21

2028.12.20

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

氨基丁三醇前列腺素F2α注射液

(10ml∶50mg)

Prostaglandin F2α Tromethamine Injection

硕腾比利时生产厂

Zoetis Belgium SA

比利时

(2019)

外兽药证字

22号

2023.12.21

2028.12.20

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

氨基丁三醇前列腺素F2α注射液

(30ml∶150mg)

Prostaglandin F2α Tromethamine Injection

(2019)

外兽药证字

23号

氨基丁三醇前列腺素F2α注射液

(100ml∶500mg)

Prostaglandin F2α Tromethamine Injection

(2019)

外兽药证字

24号

鸡传染性法氏囊病活疫苗(LC75株)

(1000羽份/瓶

  2500羽份/瓶

5000羽份/瓶)

Infectious Bursal Disease Vaccine,Live(Strain LC75)

德国罗曼动物保健有限公司Lohmann Animal Health GmbH

德国

(2019)

外兽药证字

04号

2023.12.21

2028.12.20

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

氨基丁三醇前列腺素F2α注射液

(10ml∶50mg)

Prostaglandin F2α Tromethamine Injection

法国诗华动物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A.

法国

(2019)

外兽药证字

99号

2019.12.30

2024.12.29

变更注册:原料药供应商名称由 “CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.”变更为“EUROAPI Hungary Ltd.”

氨基丁三醇前列腺素F2α注射液

(30ml∶150mg)

Prostaglandin F2α Tromethamine Injection

(2019)

外兽药证字

100号

氨基丁三醇前列腺素F2α注射液

(50ml∶250mg)

Prostaglandin F2α Tromethamine Injection

(2019)

外兽药证字

101号

氨基丁三醇前列腺素F2α(Prostaglandin F2α Tromethamine)

欧宜平匈牙利有限公司EUROAPI Hungary Ltd.

匈牙利

(2019)

外兽药证字

17号

2019.03.29

2024.03.28

变更注册:进口兽药注册代理机构由“赛诺菲(中国)投资有限公司” 变更为“欧宜平医药原料(上海)有限公司”

附件:中华人民共和国农业农村部公告第735号.ofd

来源:农业农村部


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