根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准湖北龙翔药业科技股份有限公司等22家单位申报的二氯苯醚菊酯等7种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准浙江海正动物保健品有限公司等3家单位申报的莫昔克丁浇泼溶液兽药产品变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该产品说明书和标签同时废止；批准保定冀中药业有限公司等4家单位申报的麻杏石甘颗粒等3种兽药产品变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行；批准瑞普（保定）生物药业有限公司等5家单位申报的鸡传染性喉气管炎耐热保护剂活疫苗等2种兽药产品变更注册，申请人按照农业农村部批准的标签说明书自行修改并印制、使用产品标签说明书。
特此公告。
附件：
1. 新兽药注册目录
2. 兽药变更注册目录
3. 工艺规程
4. 质量标准
5. 说明书和标签
英文名称：Compound Permethrin Pyriproxyfen Spot–On Solutions 汉语拼音：Fufang Erlübenmijuzhi Bibingmi Diji【药理作用】 药效学 二氯苯醚菊酯属Ⅰ型菊酯类杀虫剂、杀螨剂和驱虫剂，主要影响脊椎动物 和无脊椎动物的电压依赖性钠通道，延迟和延长该通道激活与失活，导致寄生虫高度兴奋，直至 死亡。 吡丙醚是一种昆虫生长调节剂（IGR），为昆虫保幼激素类似物，可使成年跳蚤失去产卵能力并抑制幼蚤的发育。接触后，通过阻止卵、幼虫和蛹的发育，防止成虫的出现。成年跳蚤接触、 摄入后，在卵成熟和产卵前可抑制虫卵的发育，可阻止跳蚤卵和幼虫侵染动物，防止二次感染。 非泼罗尼是苯吡唑类新型杀虫剂。与昆虫中枢神经细胞膜上的γ–氨基丁酸（GABA）受体结合，关闭神经细胞的氯离子通道，从而干扰中枢神经系统的正常功能而导致昆虫死亡。主要是通过胃毒和触杀起作用，也具有一定的内吸作用。 药动学 临床推荐剂量使用下，犬毛发中二氯苯醚菊酯、吡丙醚、非泼罗尼均在第 7～14 天 达到峰浓度，在第 84 天仍可检测到；犬血浆中二氯苯醚菊酯、吡丙醚、非泼罗尼的峰浓度出现在 给药后的第 5～14 天，在第 56 天后仍可检测到。【适应证】 用于预防和治疗犬体表的蜱、虱子以及跳蚤感染，抑制蚊子叮咬。【用法与用量】 外用。滴于皮肤：分开犬颈背部毛发，裸露皮肤，将药液沿短线均匀滴于皮肤表 面，每月给药一次。
1.极少数患犬会在用药部位出现皮肤过敏症状（发红，抓挠，或其他不适的迹象）。 2.极罕见敏感体质的犬使用后出现胃肠道症状如呕吐或腹泻。 1.仅适用于 8 周龄及以上，体重不小于 2 kg 的犬外用。 3.滴于犬舔食不到的无伤口或无破损的皮肤处，给药时避免药物接触到犬的眼睛与嘴巴。 6.请勿在给药后 24 小时内给犬洗澡，如出现敏感的迹象，请用温和的肥皂水冲洗干净。 7.虚弱、年老、怀孕、哺乳期的犬，或已知对杀虫剂过敏的犬，请谨慎使用。 8.使用本品时，避免接触皮肤、眼睛或衣物，使用后及时用肥皂和水彻底洗手。（1）0.5ml︰非泼罗尼 33.0mg+吡丙醚 9.9mg+二氯苯醚菊酯 246.4mg （2）1.0ml︰非泼 罗尼 66.0mg+吡丙醚 19.8mg+二氯苯醚菊酯 492.8mg （3）2.0ml︰非泼罗尼 132.0mg+吡丙醚 39.6mg+二氯苯醚菊酯 985.6mg （4）4.0ml︰非泼罗尼 264.0mg+吡丙醚 79.2mg+二氯苯醚菊酯 1971.2mg 【包装】 英文名称：Compound Permethrin Pyriproxyfen Spot–On Solutions 汉语拼音 Fufang Erlübenmijuzhi Bibingmi Diji 【适应证】 用于预防和治疗犬体表的蜱、虱子以及跳蚤感染，抑制蚊子叮咬。【用法与用量】 外用。滴于皮肤：用手分开犬颈背部毛发，裸露皮肤，将药液沿短线均匀滴于皮 肤表面，每月给药一次。
（1）0.5ml︰非泼罗尼 33.0mg+吡丙醚 9.9mg+二氯苯醚菊酯 246.4mg （2）1.0ml︰非泼 罗尼 66.0mg+吡丙醚 19.8mg+二氯苯醚菊酯 492.8mg （3）2.0ml︰非泼罗尼 132.0mg+吡丙醚 39.6mg+二氯苯醚菊酯 985.6mg （4）4.0ml︰非泼罗尼 264.0mg+吡丙醚 79.2mg+二氯苯醚菊酯 1971.2mg 【生产日期】 英文名称：Compound Permethrin Pyriproxyfen Spot–On Solutions 汉语拼音：Fufang Erlübenmijuzhi Bibingmi Diji【适应证】 用于预防和治疗犬体表的蜱、虱子以及跳蚤感染，抑制蚊子叮咬。【规格】 英文名 Freeze–drying Gosling Plague Antibodies 汉语拼音 Xiaoewen Donggan Danhuang Kangti 【主要成分与含量】 本品含小鹅瘟蛋黄抗体，每羽份琼脂扩散效价为 1∶16。【性状】 淡黄色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。【作用与用途】 用于紧急预防小鹅瘟，被动免疫期为 5 日。【用法与用量】 皮下注射。适用于 1～7 日龄鹅。按瓶签注明羽份，用灭菌生理盐水稀释，每只 0.5ml（含 1 羽份）。 （2）本品对小鹅瘟弱毒疫苗接种有干扰作用，7 日内不宜接种小鹅瘟弱毒疫苗。【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为 36 个月。【作用与用途】 用于紧急预防小鹅瘟，被动免疫期为 5 日。【用法与用量】 皮下注射。适用于 1～7 日龄鹅。按瓶签注明羽份，用灭菌生理盐水稀释，每只 0.5ml（含 1 羽份）。【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为 36 个月。 英文名 Colloidal Gold Strips of Canine Distemper Virus 汉语拼音 Quanwenrebingdu Jiaotijin Jianceshizhitiao 
【作用与用途】 用于检测犬眼睑分泌物、鼻液、唾液中的犬瘟热病毒。 1 样品处理 用生理盐水浸湿拭子，采集犬类眼睑分泌物、鼻液、唾液，将其立即插入装有 样品处理液的收集管中，搅拌混匀，使样品尽可能溶解在溶液中。 2 加样 将犬瘟热病毒胶体金检测试纸条取出，水平放置。用吸管吸取溶解有样品的处理液， 缓慢滴加 4 滴到样本孔 S 内。 3 结果判定 室温下水平静置，8～10 分钟判定结果，质控线（C 线）和检测线（T 线）均 显色，判为阳性，见图 1。仅质控线（C 线）显色，判为阴性，见图 2；质控线（C 线）不显色， 无论检测线（T 线）是否显色，均判为无效结果，见图 3。
（1） 请勿使用包装破损、过期的产品，各个组分不能重复使用或不同试剂盒混 用。 （2） 本品在 2～30℃干燥的环境保存，不可日晒、冷冻。 （3） 撕开铝箔袋取出试纸条后应立即使用，防止试纸条受潮。 （4） 拭子采集样品后应立刻测试。如不能立刻测试，可于 2～8℃放置 2 天；如需长期保 存，应放于–70℃及以下。 （5） 检测线显色强度过高可能会导致质控线不显色，应将样品稀释后重检。【规格】 （1） 1 头份/盒 （2） 10 头份/盒 （3） 20 头份/盒 【贮藏及有效期】 2～30℃避光，干燥密封保存，有效期为 18 个月。【贮藏及有效期】 2～30℃避光干燥保存，有效期为 18 个月。【贮藏及有效期】 2～30℃避光干燥保存，有效期为 18 个月。 汉语拼音：Guangjinqiancao Pian【功能与主治】 清热利尿，通淋排石。主治犬尿石症引起的尿频、尿急、尿痛、排尿不畅等症状。【用法与用量】 口服：一次量，每 1kg 体重，犬 90～180mg，每日 2 次，7 天为 1 疗程，连用 3～ 4 个疗程。或根据体重按临床推荐用量使用：
【规格】 每片重 0.35g（相当于原生药 3.125g） 汉语拼音：Guangjinqiancao Pian【功能与主治】 清热利尿，通淋排石。主治犬尿石症引起的尿频、尿急、尿痛、排尿不畅等症状。【用法与用量】 口服：一次量，每 1kg 体重，犬 90～180mg，每日 2 次，7 天为 1 疗程，连用 3～ 4 个疗程。或根据体重按临床推荐用量使用：
【规格】 每片重 0.35g（相当于原生药 3.125g） 英文名称：Ciclosporin Oral Solution 汉语拼音：Huanbaosu Neifu Rongye【药理作用】 药效学 环孢素是一种选择性免疫调节剂，特异性、可逆性作用于 T 淋巴细胞。环 孢素在治疗过敏性皮炎中发挥抗炎和止痒作用。环孢素通过阻止 IL–2 和其他 T 细胞衍生细胞因 子的产生，优先抑制抗原刺激下 T 淋巴细胞的活化。环孢素也可以抑制皮肤免疫系统的抗原呈递 功能。它同样可以阻断嗜酸性粒细胞的募集和活化、角质形成细胞产生细胞因子、朗格汉斯细胞 的功能、肥大细胞的脱颗粒，从而阻断组胺和促炎细胞因子的释放。环孢素并不抑制造血干细胞， 亦不影响吞噬细胞的功能。 生物等效性试验表明，猫按照 7mg/kg 的剂量给予本品和 Elanco Australasia Pty Ltd 生产的环 孢素内服溶液后，两制剂生物等效。【用法与用量】 以有效成分计。内服：每 1kg 体重，猫 7mg（相当于以本品计。内服：每 1kg — 14 — 体重，猫 0.07 ml）。 本品可拌食给药或直接内服给药。如果拌食给药，本品应与少量食物混合，为确保猫完全食 用拌药食物，给药前最好充分禁食。当使用给药器直接给药时，将给药器插入猫的口腔并注入全 部剂量。 治疗初期，本品应每日给药，直至观察到满意的临床症状改善（通常 4～8 周内）。应定期重 新评估患猫并复核治疗方案。 一旦过敏性皮炎的临床体征得到满意控制，本品可每隔一天给药一次。在每隔一天给药一次 即可控制临床症状的一些病例中，兽医可每 3～4 天给予本品一次。当临床症状得到控制时可停止 治疗。当临床症状复发时，应恢复至每日给药进行治疗，在某些情况下，可能需要进行重复治疗。 1. 本品治疗期间可能发生食欲下降和体重减轻，建议监测体重。体重显著降低可 能导致肝脏脂质沉积。如果在治疗期间发生持续的、渐进性体重减轻，建议停止治疗，直至确定 原因。 2. 非常常见胃肠道紊乱，如呕吐和腹泻。这些症状通常是轻微和短暂的，不需要停止治疗。 1. 本品不得用于感染白血病病毒（FeLV）或免疫缺陷病毒（FIV）的猫。 2. 本品不得用于有恶性疾病史或进行性恶性疾病史的猫。 3. 尚未在 6 月龄以下或体重低于 2.3kg 的猫中评估环孢素的有效性和安全性。不得用于 6 月 龄以下或体重低于 2.3kg 的猫。 4. 尚未在雄性种猫或在妊娠期或哺乳期母猫中研究药物的安全性。在用于繁殖期、妊娠期或 哺乳期的猫之前，应进行全面的风险/效益分析。 5. 环孢素可能引起血糖水平升高。尚未评价环孢素对患有糖尿病的猫的影响。患有糖尿病的 猫不建议使用环孢素。 6. 环孢素虽然不诱发肿瘤，但可以抑制 T 淋巴细胞，因此用环孢素治疗可能增加临床上明显 的恶性肿瘤的发生率。如果在接受环孢素治疗的猫中观察到淋巴结病变，建议进行进一步的临床 研究，必要时停止治疗。 7. 多种药物可竞争性抑制或诱导参与环孢素代谢的酶，尤其是细胞色素 P450（CYP 3A 4）。唑类化合物（如酮康唑）可增加猫体内环孢素的血药浓度。大环内酯类药物（如红霉素）可使血 浆环孢素水平增加两倍。细胞色素 P450 的某些诱导剂、抗惊厥药和抗生素（如甲氧苄啶、磺胺嘧 啶）可降低环孢素的血药浓度。 8. 环孢素作为 MDR l P–糖蛋白转运载体的底物和抑制剂，与 P–糖蛋白底物（如大环内酯 类）联合给药可降低这些药物从血脑屏障细胞内流出，可能导致中枢神经系统（CNS）毒性体征。在临床研究中对猫采用环孢素和赛拉菌素或米尔贝肟联合治疗，没有发现这些药物联合运用与神 经毒性之间的相关性。 9. 环孢素可增加氨基糖苷类抗生素和甲氧苄啶的肾毒性。不建议环孢素与这些活性成分同时使用。 10. 本品治疗可能引起疫苗接种的免疫应答降低，不建议在治疗期间或给药前后两周内接种 疫苗。 11. 对于弓形虫血清呈阴性的猫，在治疗期间感染时会有患上弓形虫病的风险。在极少的情 况下可能会致命。因此应尽量减少血清阴性猫接触弓形虫的可能性（例如，室内饲养、避免生肉或腐食）。在一项对照实验研究中，发现环孢素没有引起弓形虫卵母细胞脱落的增加。在治疗中发 现弓形虫病或其他严重的全身性疾病时，应停止环孢素的使用并开始适当的治疗。 12. 由于环孢素具有免疫抑制作用，因此在开始治疗前应对任何其他的感染进行适当治疗。治疗期间发生的感染无需停药，除非感染严重。 14. 意外摄入本品可能导致恶心和/或呕吐，应立即就医。应避免与眼睛接触，如不慎接触， 请用大量水冲洗。 15. 环孢素可能引起超敏（过敏）反应。对环孢素过敏的人应避免接触本品。【贮藏】 15～30℃密封保存，避免冷藏。不要在低于 20℃的条件下贮藏超过一个月。【有效期】 24 个月。开启后应在 10 周内用完。 英文名称：Ciclosporin Oral Solution 汉语拼音：Huanbaosu Neifu Rongye【用法与用量】 以有效成分计。内服：每 1kg 体重，猫 7mg（相当于以本品计。内服：每 1kg 体重，猫 0.07ml）。本品可拌食给药或直接内服给药。治疗初期，本品应每日给药，直至观察到 满意的临床症状改善（通常 4～8 周内）。应定期重新评估患猫并复核治疗方案。具体详见说明书。【贮藏】 15～30℃密封保存，避免冷藏。不要在低于 20℃的条件下贮藏超过一个月。七、鸡新城疫灭活疫苗（MG7 株）说明书、内包装标签 英文名 Newcastle Disease Vaccine, Inactivated（MG7 Strain） 汉语拼音 Ji Xinchengyi Miehuo Yimiao（MG7 zhu） 【主要成分与含量】 疫苗中含灭活的鸡新城疫病毒 MG7 株，灭活前病毒含量为 10 8.0EID50/0.1 ml。【作用与用途】 用于预防鸡新城疫。免疫产生期为免疫后 14 天。3 周龄以内的鸡，免疫期为 4 个月；3 周龄以上的鸡，免疫期为 6 个月。【用法与用量】 胸部肌肉或颈部皮下注射。3 周龄以内鸡，每只 0.2 ml；3 周龄以上的鸡，每只 0.5 ml。 （2）用前须检查，如出现变色、破乳、破漏、混有异物等均不得使用； （7）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理； （8）用于肉鸡时，屠宰前 21 日内禁止使用；用于其它鸡时，屠宰前 42 日内禁止使用。【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为 18 个月。【用法与用量】 胸部肌肉或颈部皮下注射。3 周龄以内鸡，每只 0.2 ml；3 周龄以上的鸡，每只 0.5 ml。【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为 18 个月。 英文名称：Moxidectin Pour–on Solution 汉语拼音：Moxikeding Jiaoporongye【药理作用】 药效学 莫昔克丁对线虫和节肢动物有高效驱杀作用，通过增加虫体的抑制性递质 γ–氨基丁酸（γ–GABA）的释放，以及打开谷氨酸控制的氯离子通道，增强神经膜对氯离子的 通透性从而阻断神经信号的传递，最终导致虫体神经麻痹、肌肉细胞失去收缩能力而死亡。 药动学 莫昔克丁具有高脂溶性，其药物动力学表现出非线性特征。奶牛单次背部浇泼给予 0.5mg/kg·bw，血药峰浓度（Cmax）为 34.22±23.69ng/ml，达峰时间（Tmax）为 4.38±1.30 日，平均 滞留时间（MRT）为 16.97±7.81 日，血浆清除率（CL）为 0.133±0.065L/h，表观分布面积（Vd） 为 61.65±51.14L/kg。莫昔克丁在牛体内主要代谢为 C29–30及 C14位上的羟甲基化合物，其次还有 少量的单双羟基化和 O–脱甲基化合物。主要经胆汁、粪便排泄为主，其次是乳汁，只有少量自 尿液排泄。猪单次背部浇泼给予 1.25mg/kg·bw，血药峰浓度（Cmax）为 1.12±0.15ng/ml，达峰时间 （Tmax）为 2.94±1.45 日，平均滞留时间（MRT）为 13.13±3.03 日。莫昔克丁在猪体内主要以原形 形式通过粪便排出体外。【适应证】 用于治疗奶牛体内线虫和虱、蝇、蛆等体外寄生虫病；猪体外疥螨。【用法与用量】 以莫昔克丁计。外用：每 1kg 体重，奶牛 0.5mg（即每 10kg 体重用本品 1.0ml）， 沿着奶牛背脊从鬐甲到尾根倾注；猪 0.5mg（即每 10kg 体重用本品 1.0ml），由猪肩部向后，沿背 中线浇注。【不良反应】 按推荐用法与用量使用，未见不良反应。 1.仅供外用。不要应用到有疥癣、泥、粪便和病损的皮肤区域。 英文名称：Moxidectin Pour–on Solution 汉语拼音：Moxikeding Jiaoporongye【适应证】 用于治疗奶牛体内线虫和虱、蝇、蛆等体外寄生虫病；猪体外疥螨。【用法与用量】 以莫昔克丁计。外用：每 1kg 体重，奶牛 0.5mg（即每 10kg 体重用本品 1.0ml）， 沿着奶牛背脊从鬐甲到尾根倾注；猪 0.5mg（即每 10kg 体重用本品 1.0ml），由猪肩部向后，沿背 中线浇注。【功能与主治】 清热化痰，止咳平喘。主治肺热咳喘。【用法与用量】 混饮：每 1L 水，鸡 1g，连用 3～5 日；每 1kg 体重，猪 50mg，连用 7 日。【功能与主治】 清热化痰，止咳平喘。主治肺热咳喘。【用法与用量】 混饮：每 1L 水，鸡 1g，连用 3～5 日；每 1kg 体重，猪 50mg，连用 7 日。 英文名称：Amoxicillin Soluble Powder 汉语拼音：Amoxilin Kerongxingfen【药理作用】 药效学 阿莫西林属β–内酰胺类抗生素，具有广谱抗菌作用。抗菌谱及抗菌活性 与氨苄西林基本相同，对大多数革兰氏阳性菌的抗菌活性稍弱于青霉素，对青霉素酶敏感，故对 耐青霉素的金黄色葡萄球菌无效。对革兰氏阴性菌如大肠埃希菌、变形杆菌、沙门氏菌、嗜血杆 菌、布鲁氏菌和巴氏杆菌等有较强的作用，但这些细菌易产生耐药性。对铜绿假单胞菌不敏感。由于其在单胃动物的吸收比氨苄西林好，血药浓度较高，故对全身性感染的疗效较好。适用于敏 感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、皮肤及软组织等全身感染。 药动学 阿莫西林对胃酸相当稳定，单胃动物内服后 74%～92%吸收。胃肠道内容物影响其 吸收速率，但不影响吸收程度，故可混饲给药。同等剂量内服后，阿莫西林血清浓度比氨苄西林 高 1.5～3 倍。 1.本品与氨基糖苷类合用，可提高后者在菌体内的浓度，呈现协同作用。 2.大环内酯类、四环素类和酰胺醇类等快效抑菌剂对本品的杀菌作用有干扰作用，不宜合用。【适应证】 用于治疗鸡对阿莫西林敏感的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌感染；治疗猪对阿莫西林 敏感的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌引起的呼吸道疾病。【用法与用量】 以阿莫西林计。内服：一次量，每 1kg 体重，鸡 20～30mg，一日 2 次，连用 5 日。混饮：每 1L 水，鸡 60mg，连用 3～5 日；一次量，每 1kg 体重，猪 10mg，一日 2 次，连用 5 日。 4.对青霉素类或头孢菌素类抗生素过敏者不得接触本品。 5.本品不得用于兔子、豚鼠、仓鼠、沙鼠或小食草动物、反刍动物。 6.避免接触皮肤和眼睛。如果接触，请用清水大量清洗。 英文名称：Amoxicillin Soluble Powder 汉语拼音：Amoxilin Kerongxingfen【适应证】 用于治疗鸡对阿莫西林敏感的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌感染；治疗猪对阿莫西林 敏感的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌引起的呼吸道疾病。【用法与用量】 以阿莫西林计。内服：一次量，每 1kg 体重，鸡 20～30mg，一日 2 次，连用 5 日。混饮：每 1L 水，鸡 60mg，连用 3～5 日；一次量，每 1kg 体重，猪 10mg，一日 2 次，连用 5 日。 汉语拼音：Qizhen Zengmian Keli【功能与主治】 滋补肝肾，益气固表。主治鸡免疫力低下；增强猪免疫功能。【用法与用量】 混饮：每 1L 水，鸡 1g，连用 3～5 日；混饲：每 1kg 饲料，猪 1g，连用 7 日， 疫苗免疫前 3 天给药。 汉语拼音：Qizhen Zengmian Keli【功能与主治】 滋补肝肾，益气固表。主治鸡免疫力低下；增强猪免疫功能。【用法与用量】 混饮：每 1L 水，鸡 1g，连用 3～5 日；混饲：每 1kg 饲料，猪 1g，连用 7 日， 疫苗免疫前 3 天给药。 来源：农业农村部
