153-2012-0258
2023年兽药相关政策汇总
2023年兽药相关政策盘点如下：
自2023年1月1日至12月31日，农业农村部及畜牧兽医局、农业农村部兽药评审中心等公布的相关政策有130多条。
（点击下方标题可查看详情）
一
法律法规
1.《兽药产品批准文号管理办法（部分修订征求意见稿）》征求意见 / 1.16
为进一步优化兽药产品批准文号核发工作，确保兽药产品质量，我局组织修订了《兽药产品批准文号管理办法》部分条款，形成《兽药产品批准文号管理办法（部分修订征求意见稿）》。
2.《兽药质量监督抽查检验管理办法》/ 2.9
为规范兽药质量监督抽查检验工作，提高工作效能，保障兽药产品质量，我部组织制定了《兽药质量监督抽查检验管理办法》，现予发布，自2023年2月8日起施行。
为了深入贯彻落实国务院“放管服”改革决策部署，进一步加强规章的系统性、规范性、协调性，农业农村部决定对7部规章的部分条款予以修改，对4部规章予以废止。
农业农村部 第656号：根据《中华人民共和国动物防疫法》、《中华人民共和国野生动物保护法》有关规定，农业农村部、国家林业和草原局制定了《野生动物检疫办法》，现予公布。本办法自2023年5月1日起施行。
中国兽药典委员会已完成肝胆颗粒等4个兽药国家标准的修订工作。为确保标准的科学性、合理性和适用性，依据《中国兽药典委员会章程》，现予以公示。
为进一步完善工作程序，规范疫苗管理，确保重大动物疫病防控工作有效开展，山西省农业农村厅制定了《重大动物疫病疫苗管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。
中国兽药典委员会已完成板蓝根颗粒等2个兽药标准的修订工作。为确保标准的科学性、合理性和适用性，依据《中国兽药典委员会章程》，现予以公示。
为加强官方兽医管理和队伍建设，维护和监督官方兽医依法履行职责，保障畜牧业持续健康发展和畜禽产品质量安全，根据《中华人民共和国动物防疫法》《动物检疫管理办法》等有关法律法规，结合本省实际，制定本办法。
中国兽药典委员会办公室已组织完成益母生化散质量标准的修订工作。为确保标准的科学性、合理性和适用性，依据《中国兽药典委员会章程》，现予以公示。
中国兽药典委员会已完成奥芬达唑等7个兽药国家标准修订工作，为确保标准的科学性、合理性和适用性，依据《中国兽药典委员会章程》，现予以公示。
二
政策制度
1
兽药类
1
为促进兽用中药产业创新发展，加强兽用中药新药研制与注册管理，根据《兽药管理条例》《兽药注册办法》等法规和规章，我中心起草了《兽用中药注册补充规定（征求意见稿）》。
2
农业农村部组织制定了《2023年兽药质量监督抽检和风险监测计划》、《2023年畜禽及畜禽产品兽药残留监控计划》、《2023年动物源细菌耐药性监测计划》，现印发给你们，请认真组织实施。
3
按照《遏制微生物耐药国家行动计划（2022‒2025年）》、《食用农产品“治违禁 控药残 促提升”三年行动方案》、《全国兽用抗菌药使用减量化行动方案（2021‒2025年）》，我部决定开展规范畜禽养殖用药专项整治行动。
4
依据《兽药质量监督抽查检验管理办法》，中监所起草了《兽药抽样技术指南（征求意见稿）》。请各有关单位认真研究，对《兽药抽样技术指南（征求意见稿）》提出修改意见。
5
农业农村部兽药评审中心起草了《兽用中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（征求意见稿）》《兽用中药制剂生产工艺研究技术指导原则（征求意见稿）》《兽用中药新药质量研究技术指导原则（征求意见稿）》《兽用中药新药质量标准研究技术指导原则（征求意见稿）》。
6
农业农村部公告 第670号：中牧实业股份有限公司、中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、申联生物医药（上海）股份有限公司联合研制的牛结节性皮肤病灭活疫苗（山羊痘病毒AV41株，悬浮培养）已通过我部组织的应急评价。
7
中国兽医药品监察所承担了《食品安全国家标准 食品中兽药最大残留限量》（GB 31650-2019）修订任务，为使标准修订工作更具全面性、科学性和可操作性，现广泛征求相关方意见。请认真研究，对GB 31650-2019修订工作提出建议和意见。
8
根据农业行业标准制修订要求，我办组织起草了动物源副猪嗜血杆菌分离与鉴定技术规程（征求意见稿）等4项农业行业标准。
9
我局组织起草了《动物病原微生物菌（毒）种保藏管理实施细则（征求意见稿）》、《动物病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术规范（征求意见稿）》、《动物病原微生物菌（毒）种及寄生虫虫种资源描述规范（征求意见稿）》和《动物病原微生物菌（毒）种编号规则（征求意见稿）》等4个技术规范性文件。
10
为规范生猪屠宰行为，保障生猪产品质量安全，我局在前期公开征求意见的基础上，对《生猪屠宰质量管理规范（第二次征求意见稿）》进行了修改完善，现第三次向社会公开征求意见。
11
农业农村部公告 第688号：注销北京渔经生物技术有限责任公司等28家企业的440个兽药产品批准文号，31家兽药生产企业因迁址重建，原生产地址的兽药生产许可证已注销，注销默沙东动物保健品（上海）有限公司所属英特威国际有限公司取得的双甲脒溶液（规格12.5%）进口兽药注册证书。
12
农业农村部公告 第701号：天津瑞普生物技术股份有限公司等9家公司研制的猫鼻气管炎、杯状病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗（RPVF0304株+RPVF0207株+RPVF0110株）等3种兽药，已通过农业农村部组织的应急评价。
13
为了规范畜牧业生产经营行为，保护畜牧业生产经营者的合法权益，促进畜牧业高质量发展，根据《中华人民共和国畜牧法》，我部研究起草了《畜禽养殖场规模标准和备案管理办法（试行）（征求意见稿）》。
14
根据农业行业标准制修订要求，我办组织起草了《蛋鸡抗菌药使用减量化养殖技术规范》和《动物性食品中兽药最大残留限量标准制定技术规范》农业行业标准。
15
根据《生猪屠宰管理条例》有关规定，我部组织制定了《生猪屠宰质量管理规范》。现予发布，自2024年1月1日起施行。
16
现就蜕皮激素溶液（蚕用）、盐酸环丙沙星溶液（蚕用）、恩诺沙星溶液（蚕用）和氟苯尼考溶液（蚕用）等4个质量标准中不再保留微生物限度的要求公开征求意见。
17
农业农村部公告第716号：金宇保灵生物药品有限公司等8家公司研制的牛结节性皮肤病灭活疫苗（NMG株，悬浮培养）等2种兽药，已通过农业农村部组织的应急评价。
18
农业农村部公告 第717号：农业农村部组织制定了鸡传染性支气管炎活疫苗非法添加/改变制苗用毒种检测方法等4项检测方法， 对发现的非法添加或改变制苗用毒种行为，按照兽药严重违法行为从重处罚情形严厉查处。
19
国家卫生健康委继续与世界卫生组织同步开展“2023年提高抗微生物药物认识周”活动。
20
农业农村部公告第731号：猫泛白细胞减少症、杯状病毒病、鼻气管炎三联灭活疫苗（708株+60株+64株）等2种兽药，已通过农业农村部组织的应急评价，批准4家单位申报的非洲猪瘟病毒荧光PCR检测试剂盒兽药产品注册。
21
农业农村部制定了《动物诊疗病历管理规范》，并对2016年出台的《兽医处方格式及应用规范》进行了修订，现予公布，自2024年5月1日起执行。农业部2016年10月8日公布的《兽医处方格式及应用规范》同时废止。
22
为发挥示范带动作用，进一步激励基层畜牧兽医部门和广大养殖者开展养殖“减抗”积极性主动性，根据行动方案要求，现对北京市平谷区等80个养殖“减抗”效果突出的县(市、区、旗)予以通报表扬。
2
兽医类
1
按照《国家动物疫病强制免疫指导意见（2022—2025年）》要求，我中心组织制定了《2023年国家动物疫病免疫技术指南》。请参照执行，做好技术指导。
2
根据农业农村部《国家动物疫病监测与流行病学调查计划（2021—2025 年）》（农牧发〔2021〕11 号）总体要求，结合动物疫病流行趋势，我中心制定了《2023年国家动物疫病监测实施意见》，现印发给你们，请参照执行。
3
为加强畜禽屠宰质量安全监管，提高畜禽产品质量安全水平，根据《中华人民共和国畜牧法》，我部组织制定了《2023年畜禽屠宰质量安全风险监测计划》。
4
为贯彻落实国家动物疫病强制免疫指导意见和畜间布病防控五年行动方案要求，我局近期调度整理了各地布病免疫县和免疫奶牛场名单，现印发你们，请据此进一步针对性强化布病免疫、监测、调运、检疫监管等措施。
5
按照《中华人民共和国动物防疫法》、《动物检疫管理办法》规定，我部修订了《生猪产地检疫规程》等19个检疫规程，制定了《马属动物屠宰检疫规程》、《鹿屠宰检疫规程》、《动物和动物产品补检规程》。
6
农业农村部发布公告第637号，公布了《生猪屠宰肉品品质检验规程（试行）》（以下简称《规程》），并规定于公布之日起施行。为做好《规程》宣贯实施工作，经农业农村部畜牧兽医局同意，我中心现印发《<生猪屠宰肉品品质检验规程（试行）>实施指南》。
7
为指导中小规模猪场做好非洲猪瘟防控工作，我中心联合湖北省动物疫病预防控制中心、华中农业大学组织编写了《中小规模猪场非洲猪瘟防控技术指南》。
8
按照农业农村部畜牧兽医局工作安排，我中心联合非洲猪瘟专业实验室、非洲猪瘟区域实验室（广州）编写了《养殖场非洲猪瘟病毒弱毒株防控技术指南》。
9
我部组织开展了2023年动物疫病净化场建设活动。经养殖场自愿申请、省级评估推荐、部级专家评审，现确定31个省份的119个养殖场为第三批国家级动物疫病净化场。
三
其他
1
兽药类
1
洛阳惠中兽药有限公司等3家单位共7个试验项目符合兽药临床试验质量管理规范要求，现公布监督检查结果，详细信息见中国兽药信息网“兽药GLP\GCP监督检查”专栏。
2
兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范监督检查结果
3
安徽等19个省份的50个非洲猪瘟无疫小区、13个布鲁氏菌病无疫小区、3个牛结核病无疫小区达到有关疫病无疫标准，江苏省的1个非洲猪瘟无疫小区增加生产单元，已通过国家评估。
4
各县（市、区）、设区市审核推荐，省级审核后，确定杭州史氏家庭农场等31个养殖场为首批可使用“兽用抗菌药减量化达标养殖场”标识养殖场。
5
经养殖场自愿申报、市级择优推荐、省级组织验收评定，确定济南市莱芜区富惠众畜牧养殖专业合作社等33家养殖场为“兽用抗菌药使用减量化省级达标养殖场（2022年）”。
6
经养殖场自愿申报，市级推荐、专家论证和省级现场评价，确定沈阳禾丰禽业有限公司等23家养殖场为2022年省级兽用抗菌药使用减量化行动达标养殖场。
7
此次发布的典型案例共8件，主要涉及督促整治生产环节非法添加问题，督促整治抗（抑）菌制剂命名、说明书及销售中明示或暗示具有治疗效果等问题，促请行政机关监督涉案企业完成问题产品的有效召回等方面。
8
在《中国兽药典》（2020年版）、《兽药质量标准》（2017年版）和已满监测期的兽药注册标准范围内，提出立项建议，说明理由及要实现的目标或拟解决的关键问题。
9
兽用生物制品部级监督抽检85批，不合格0批；非生物制品类兽药产品省级监督抽检2722批，不合格36批；非生物制品类兽药产品部级跟踪检验834批，不合格5批；发现假兽药8批，不符合兽药追溯二维码监管要求的产品2批。
10
根据《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国农产品质量安全法》，我办组织起草了《水产品中喹诺酮类药物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法》等16项兽药残留国家标准。
11
为进一步规范动物诊疗管理，我局起草了《动物诊疗病历管理规范（草案）》和《兽医处方格式及应用规范（修订草案）》，现向社会公开征求意见。
12
为进一步优化兽药行政许可服务，加强兽药行政许可申报前的咨询服务、申请中的技术交流、许可文件送达和意见建议征询，不断提高兽药行政许可事项办理效率，我部决定建立兽药行政许可联络员制度。
13
农业农村部兽药评审中心起草了禽（鸡）/抗蠕虫药临床有效性指导原则（征求意见稿）、羊（山羊、绵羊）抗蠕虫药临床有效性指导原则（征求意见稿）、猪抗蠕虫药临床有效性试验技术指导原则（征求意见稿）、牛抗蠕虫药临床有效性试验技术指导原则（征求意见稿）。
14
兽用生物制品部级监督抽检120批，不合格3批；非生物制品类兽药产品省级监督抽检2779批，不合格25批；非生物制品类兽药产品部级跟踪检验55批，不合格3批；发现假兽药1批。
15
我局组织修订形成了《兽药比对试验要求（修订征求意见稿）》，拟自2024年6月1日起执行，按照原要求进行比对试验的兽药产品，于2024年5月31日（含）前在我部受理申请的，可继续按原要求受理审查，正在进行比对试验且未受理申请的兽药产品，按照修订后要求执行。
16
为进一步规范兽药比对试验工作，根据《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》有关规定，我部组织制定了《实行比对试验的兽药品种目录（第六批）》及要求，同时修订了兽药比对试验目录中的环境消毒剂产品目录，现公开征求意见，
17
中国兽药典委员会办公室已组织完成多拉菌素注射液等3个品种说明书的修订工作。为确保标准的科学性、合理性和适用性，依据《中国兽药典委员会章程》，现予以公示。
18
为推动兽药标准高质量发展，更好的服务行业，依据相关单位建议，经化学药品专业委员会、抗生素专业委员会专家组会议讨论通过，拟对恩诺沙星粉（水产用）等标准中辅料的相关规定进行修订。
2
兽医类
1
为规范生猪屠宰肉品品质检验，保障生猪产品质量安全，根据《生猪屠宰管理条例》规定，我部组织制定了《生猪屠宰肉品品质检验规程（试行）》，现予公布，自公布之日起施行。
2
报考人员应认真阅读《2023年全国执业兽医资格考试考生指导手册》，获取详细操作流程。报考人员应如实准确填报报名信息，确认所学专业符合报考要求，并对信息真实性作出承诺。逾期未报名、确认的人员，视为自愿放弃报考资格。
3
经各省（区市）农业农村部门组织申报并组织评审后，遴选出151家农业农村部企业重点实验室。现将名单予以公示。
4
我部组织山东、河南、贵州等地顺利完成了执业兽医资格证书电子证照应用试点。现决定自2023年5月15日起，在全国范围内推行执业兽医资格证书电子证照。
5
2023年全国执业兽医资格考试成绩将于2023年9月28日公布。考生可在中国兽医网（http://www.cadc.net.cn）“全国执业兽医资格考试网上信息平台”查询成绩。
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