兽用生物制品批准文号复核检验流程及送样须知

中国兽医药品监察所是在农业农村部的直接领导下，执行国家对兽药、兽医器械、兽药残留、兽用生物制品和动物疫病检验检测的法定机构，也是向社会出具具有证明作用的数据和结果的检验机构。为维护检验工作的公正性、科学性和权威性，确保公众利益，特作如下承诺: 

　　一、中国兽医药品监察所及全体检验检测人员严格遵守国家相关法律法规的规定，依法开展检验工作，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。

　　二、严格执行质量标准和有关规定，保证检验结果的科学性、公正性、独立性和规范性。

　　三、对实验室活动的公正性负责，不允许行政、商业、财务或其他方面的压力、影响与干预损害公正性，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。

　　四、实验室持续识别并消除影响公正性的风险因素，包括但不限于实验室的活动、实验室的各种关系等。

　　五、恪守第三方公正立场，以数据为依据，不以权谋私，不徇私枉法，保证检验结果的公正性。

　　六、对所有客户一视同仁，提供质量相同的技术服务，并自觉接受上级主管部门、客户和社会监督。

一、兽用生物制品复核检验受理范围

　　农业农村部下达的申请兽药产品批准文号的检测。

　　二、检验用样品：

　　（一）申请人应提供连续3个批次的样品，每批样品数量应至少为全部检验项目检验用量的3倍。

　　（二）样品剩余效期应不少于6个月。

　　（三）样品应包装完整并贴有标签，标签应根据已批准的兽药标签设计样稿进行印制。

　　三、检验所需相关试剂、耗材等：

　　检验需提供检验所需专用试剂（或配制SOP）、菌（毒、虫）种、细胞、标准物质及其他所需生物活性材料和特殊实验耗材等，以上材料均需满足样品检验2次用量。上述试验材料若是由中国兽医药品监察所提供的，申请人可不提供。

　　四、检验用资料：

　　（一）检验用资料须加盖申请人公章（首页及出现申请人名称处均需盖章，同时加盖骑缝章）。

　　（二）兽用生物制品文号复核检验需提供如下资料：

　　1、申请人自检报告原件一份；

　　2、每批产品抽样单各一份；

　　3、试剂清单一份（应标明名称、规格、批号、数量、保存条件、生物学参数、有效期至等）；

　　4、检验专用菌（毒、虫）种、细胞、标准物质以及生物活性材料还应提供检定报告一份，涉及菌（毒、虫）种的需提供承诺书一份。

　　五、检验时限：

　　兽用生物制品文号复核检验总时限为90个工作日，计时起点为签订《检验委托书》的日期，终点为签发检验报告的日期。

　　因品种特殊及检验工作中的特殊情况，需要延长检验时限的，由中国兽医药品监察所向农业农村部法规司提出暂停计时申请。

　　六、提醒事项：

　　（一）检验过程中不允许申请人与检验室及检验员私自沟通，检验问题和咨询事宜由业务管理处负责统一沟通协调。

　　（二）凡生物活性材料涉及高致病性动物病原微生物的，应按相关法律法规要求运输，确保生物安全。

　　（三）申请人务必于送样前5个工作日与中国兽医药品监察所业务管理处联系。