来源:中国兽药协会
兽用生物制品注册咨询常见问题51:兽用干扰素注册临床试验申请能否用替代方法进行评价?
回答:按照农业农村部公告第558号规定执行。
注:中华人民共和国农业农村部公告 第558号
http://www.xmsyj.moa.gov.cn/zwfw/202205/t20220525_6400417.htm
兽用生物制品注册咨询常见问题52:猪瘟检测试剂盒在申报时是按创新型还是按改良型申报?是否有新兽药证书? 回答:根据农业农村部公告第342号规定,创新型是指检测方法的创新,改良型是指已有检测方法的改良;创新型有新兽药证书,改良型无新兽药证书。 注:中华人民共和国农业农村部公告 第342号 http://www.xmsyj.moa.gov.cn/gzdt/202010/t20201013_6354120.htm 兽用生物制品注册咨询常见问题53:多肽疫苗进行临床试验时的动物数量? 回答:临床动物数量按农业部公告第2326号及农业农村部公告第558号执行。 注:中华人民共和国农业部公告第2326号 http://www.moa.gov.cn/xw/bmdt/201512/t20151204_4924040.htm 注:中华人民共和国农业农村部公告 第558号 http://www.xmsyj.moa.gov.cn/zwfw/202205/t20220525_6400417.htm 兽用生物制品注册咨询常见问题54:贴壁培养改为悬浮培养,制品质量标准不改变,变更注册时是否做复核检验? 回答:疫苗生产工艺中,菌毒种由同一细胞的贴壁培养改为悬浮培养,菌毒种特性与制品质量标准不变时,原则上可不进行复核检验。 兽用生物制品注册咨询常见问题55:毒力返强试验,盲传失败后,只增加动物数量而不增大接种剂量是否符合要求? 回答:毒力返强,盲传失败,要分析盲传失败的原因,一般是首选增大接种剂量继续进行试验。 来源:中国兽医药品监察所、中国兽药协会