《兽用环境消毒剂注册资料要求（征求意见稿）》

各有关单位：

      为进一步优化兽用环境消毒注册审批，农业农村部拟对部分兽用环境消毒剂，采取减免资料、简化审查的优化方式，对申请注册资料审查符合要求的，发布核准的质量标准、标签和说明书，由中试兽药生产企业按《兽药产品批准文号管理办法》第六条规定的情形向农业农村部申请核发兽药产品批准文号，并免除提交《新兽药注册证书》的要求，不断提高环境消毒剂生产上市步伐。

      根据《兽药管理条例》、《兽药注册办法》和原农业部公告第422号有关兽用消毒剂注册资料要求，我局组织起草了《兽用环境消毒剂注册资料要求（征求意见稿）》，现公开征求意见，请于2024年5月21日前将书面意见反馈我局药政药械处。

      联系方式：010－59192829

      邮箱：syjyzyxc@agri.gov.cn

附件

兽用环境消毒剂注册资料要求

（征求意见稿）

　　一、适用范围

　　兽用环境消毒剂是指用于畜禽养殖环境、动物厩舍、动物排泄物、用具和器械、无养殖水产品的水体等非生物表面消毒的药物。

　　本资料要求适用于简化审查的兽用环境消毒剂，包括以下三种情形：

　　（一）改变已在国内上市销售的处方、剂型的兽用环境消毒剂。

　　（二）人用消毒剂转为兽用环境消毒剂。

　　（三）采用已上市兽用消毒剂中有效成分制成的兽用环境消毒剂新制剂。

　　二、申请资料项目及说明

　　（一）环境消毒剂名称。

　　包括环境消毒剂兽药通用名、英文名、汉语拼音名称；新制定的名称，还应说明命名依据。

　　（二）证明性文件。

　　1.申请人合法登记证明文件（营业执照或组织机构代码证及法人证书等）。

　　2.申请的环境消毒剂或使用的工艺、处方、用途等专利情况及其权属状态说明，对他人专利不构成侵权的声明。

　　3.原料生产企业的营业执照、销售发票、供货协议等复印件。

　　4.辅料生产企业的营业执照、销售发票、供货协议等复印件。

　　5.包装材料生产企业的营业执照、销售发票、供货协议等的复印件。

　　（三）说明书样稿，参考文献及起草说明。

　　按农业农村部有关规定起草的说明书样稿。说明书每项内容应有依据，特别是【作用与用途】或【适应证】、【用法与用量】等需要用本注册备案产品开展的试验研究资料，或农业农村部批准的其他产品信息支持资料。采用批准的其他产品信息支持资料，应提供详细说明。

　　（四）标签样稿。

　　按农业农村部有关规定起草标签样稿。

　　（五）制剂处方及生产工艺研究资料。

　　1.原料的质量标准，检验报告。

　　2.制剂详细的配方、生产工艺研究资料。

　　3.制剂详细的生产工艺规程。

　　4.原料供货企业清单，可以多家供货商。

　　（六）辅料的来源及质量标准。

　　1.辅料的质量标准，检验报告。

　　2.辅料供货企业清单，每种辅料可以多家供货商。

　　（七）质量标准草案及起草说明。

　　1.按照《中国兽药典》格式编制的质量标准草案。

　　2.质量标准起草说明，包括标准项目的设置、方法选择和限度范围等制定依据或研究数据。

　　（八）稳定性研究试验资料及文献资料

　　1.采用直接接触制剂的包装材料和容器进行的加速和长期稳定性试验及必要时使用浓度下的稳定性试验。

　　2.至少三批中试规模及以上样品6个月的加速试验和6个月的长期稳定性试验数据，并提出贮存条件和有效期。

　　（九）包装材料选择依据。

　　1.包装材料的质量标准，检验报告。

　　2.包装材料供货企业清单，每种包装材料可以多家供货商。

　　3.包装材料选择依据和支持性研究。

　　（十）检验报告。

　　至少三批样品的质量自检报告，以及委托第三方机构检测的相同三批次质量检验报告。

　　（十一）样品杀灭微生物效果试验资料。

　　1.改变已在国内上市销售的处方、剂型的环境消毒剂（原农业部公告第442号中消毒剂第三类中的环境消毒剂）。

　　（1）在不扩大用途范围的情况下，申请人自行评估是否需要按照《兽用消毒剂鉴定技术规范》或《水产养殖用消毒剂药效试验技术指导原则》开展相关研究，以支持注册备案产品说明书中【作用与用途】/【适应证】、【用法与用量】等内容；如果新消毒剂可用于宠物体表破损皮肤消毒或奶牛乳头消毒，需要提供皮肤刺激性试验报告。

　　（2）扩大用途（仅指扩大用于畜禽养殖环境、动物厩舍、动物排泄物、用具和器械、无养殖鱼类的水体等非生物表面消毒）需要按照《兽用消毒剂鉴定技术规范》或《水产养殖用消毒剂药效试验技术指导原则》开展相关研究，以支持注册备案产品说明书中【作用与用途】/【适应证】、【用法与用量】等内容。

　　2.人用消毒剂转为兽用环境消毒剂。

　　可以采用人用消毒剂上市的消毒试验效果研究资料，该资料不能支持说明书中【作用与用途】/【适应证】、【用法与用量】等内容的，需要按照《兽用消毒剂鉴定技术规范》或《水产养殖用消毒剂药效试验技术指导原则》开展相关研究，以支持备案产品说明书中【作用与用途】/【适应证】、【用法与用量】等内容。

　　3.采用已上市兽用消毒剂中有效成分制成的环境消毒剂新制剂。

　　（1）单方制剂。在不扩大用途范围的情况下，申请人自行评估是否需要按照《兽用消毒剂鉴定技术规范》或《水产养殖用消毒剂药效试验技术指导原则》开展相关研究，以支持注册备案产品说明书中【作用与用途】/【适应证】、【用法与用量】等内容。扩大用途需要按照《兽用消毒剂鉴定技术规范》或《水产养殖用消毒剂药效试验技术指导原则》开展相关研究，以支持注册备案产品说明书中【作用与用途】/【适应证】、【用法与用量】等内容。

　　（2）复方制剂。提供复方消毒剂与单方进行比较的消毒效果试验资料。按照《兽用消毒剂鉴定技术规范》或《水产养殖用消毒剂药效试验技术指导原则》开展相关研究，以支持注册备案产品说明书中【作用与用途】/【适应证】、【用法与用量】等内容。