关于对江西嘉美生物药业有限公司飞行检查结果的通报

兽药生产

许可证号

(2022)兽药生产证字14081号

社会信用代码

（组织机构代码）

913609236834673111

企业法定代表人

龚国富

企业负责人

龚国富

生产负责人

龚伟华

质量负责人

何永国

生产地址

江西省宜春市上高县工业园黄金堆嘉美路15号

检查日期

2024年3月12日

检查单位

中国兽医药品监察所、江西省农业农村厅、宜春市农业农村局、上高县农业综合行政执法大队

事    由

群众举报

检查发现的问题

1. 双黄连注射液（批号20230415）、柴胡注射液、黄芪多糖注射液、伊维菌素注射液等多个产品的标签说明书印制内容与批准内容不一致，存在超出规定的用法与用量范围、标识未批准的靶动物，以及擅自添加未经批准的商品名及无关文字等情况，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（化药、中药类，2020年修订）第151条。

2. 部分生产和检验仪器的检定/校准标识过期，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（化药、中药类，2020年修订）第123条、126条。

3. 成品阴凉库未开启空调，且无温湿度记录，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（化药、中药类，2020年修订）第79条。

4.成品库和原辅料库缺少货位卡，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（化药、中药类，2020年修订）第78条和143条。

5.生产厂区出现与生产无关的杂物（食物及残渣等），未做好清场工作，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（化药、中药类，2020年修订）第27条。

6.检测室试剂库的试剂未按要求进行存放，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（化药、中药类，2020年修订）第157条和259条。

7.检验室无菌间内的生物安全柜已损坏，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（化药、中药类，2020年修订）第251条。

8.标签放置未采取防止混淆的措施，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（化药、中药类，2020年修订）第153条。

处理措施

检查组对双黄连注射液等6个产品共7批样品进行了抽样，经检验，7批样品全部不合格。江西省畜牧兽医主管部门依据《兽药管理条例》正在对该公司涉嫌违法违规行为进行调查处理。

发布日期

2024年6月21日