凯途CDMO专访：壹宠物副主编刘瑞登谈人用药转宠物药心路历程

从人用药到宠物药的转型：从2019年开始，我所在的团队开始从人用药转向宠物药的开发。这涉及到了对宠物创新药的重新开发，并基于之前在人用药领域的经验和知识。

与海洋药物的渊源：曾与一位山大教授的合作，这位教授有一个关于海洋药物的一类药项目。这个项目最初是为了人用药的临床前研究，但在人体上效果不佳，但在动物实验中显示出了效果。因此，我们决定将其开发为宠物药。

商业化开发的挑战：在将这个项目从人用药转化为宠物药的过程中，面临了多个挑战。首先是与科学家之间的沟通问题，尤其是在异地工作的情况下。其次是商业化过程中需要考虑的因素，如原料和制剂的研发、CMC的确定，以及剂型的选择等。

注册和报批的复杂性：由于人用药和宠物药兽药在注册和报批流程上存在差异，需要深入研究相关的注册法规要求，并提前咨询农业部的评审专家。然而，由于宠物药领域相对于人用药来说较为新兴，评审员也可能需要时间来适应新的技术和化合物。

新技术和新化合物的挑战：随着人用药领域新技术的不断涌现，如ADC和多肽药物等，宠物药领域也面临着如何将这些新技术和化合物应用于兽药开发的挑战。

在宠物药研发过程中，与评审专家、注册人员的沟通至关重要，同时实验动物的选择、疾病模型的建立以及临床评价的方法也是影响研发进度和药物上市的关键因素。

首先，与评审专家和注册人员的沟通能够确保研发团队对注册流程和要求有清晰的理解，从而避免在研发过程中走弯路。这需要科学家和团队成员具备与评审人员有效沟通的能力，能够清楚地解释药物的研发起点、过程以及转化为宠物药的依据，并提供相关的动物数据以支持药物的注册申请。

其次，实验动物的选择和疾病模型的建立对于药物的研发和临床评价至关重要。选择适合的实验动物并开发相应的疾病模型是确保药物研发顺利进行的关键。这需要团队具备深厚的专业知识和技术能力，同时也需要与实验动物供应商、科研机构等建立合作关系，以确保实验动物和疾病模型的供应和质量。

最后，临床评价方法的选择也是影响药物上市的关键因素。使用田间评价与自发病例进行临床评价可能无法提供足够的证据来证明药物的有效性，因为存在太多的干扰因素。相反，使用人造疾病模型进行临床评价能够更准确地评估药物的效果，并为药物的上市提供更有力的支持。因此，选择合适的临床评价方法对于药物研发和上市至关重要。

市场增长与潜力：宠物药物市场，特别是针对猫科动物如猫三联疫苗的产品，显示出巨大的增长潜力和市场需求。这促使许多制药公司和投资者进入这一领域，寻找能够带来高回报的投资机会。

人用药到宠物药的转型：从人用药到宠物药的转型趋势，这种转型不仅基于药物研发的逻辑，还反映了市场需求的变化和消费者对宠物健康的日益关注。

研发与申报的挑战：在宠物药物的研发和申报过程中，面临着许多挑战，包括与评审专家的沟通、实验动物的选择、疾病模型的建立以及临床评价方法的选择等。这些挑战需要制药公司具备深厚的专业知识、技术能力和沟通能力，以确保药物能够成功上市并满足市场需求。

投资机会与回报：随着宠物药物市场的增长，投资机会也随之增加。许多投资者和制药公司开始关注这一领域，寻找具有高增长潜力和良好市场前景的项目。这些项目不仅能够带来丰厚的回报，还能够推动整个宠物医疗行业的发展。

行业趋势与未来展望：宠物医疗行业正在经历快速增长，并且预计未来将继续保持这种趋势。这主要得益于宠物数量的增加、消费者对宠物健康的日益关注以及宠物医疗技术的不断进步。因此，未来将有更多的机会和挑战等待着制药公司和投资者。

在宠物药物及更广泛的动物药领域，存在着巨大的发展空间和机遇。特别是当涉及到国家二类新兽药时，这一领域显示出其独特的创新潜力和商业价值。最近的研究发现，尽管人用药与宠物药在某些方面的评价时间相差不大，但宠物药由于市场缺乏相应类型的治疗药物，往往更容易被归类为创新药物，例如被归类为二类创新药。

然而，在推动人用原料开发宠物制剂的过程中，遇到了不少挑战。由于产业链之间的协作缺乏，导致在获取人用原料以开发宠物药时面临诸多困难，如资料不全、缺乏必要的证件和标志物支持等。这些问题使得将人用原料转化为宠物创新药物的过程变得复杂而缓慢。

为了解决这些问题，教育和市场普及变得尤为重要。通过举办论坛、研讨会等活动，旨在加强原料企业与宠物药研发企业之间的沟通与协作，共同推动宠物药物的研发进程。此外，通过引导上市公司和优秀原料代工企业参与宠物药的开发与生产，有望快速提升宠物药物的供给能力，并降低对进口药物的依赖，从而减少外汇损失。