FDA将逐步取消单克隆抗体及其他药物的动物实验要求

来源：传递 The Transfer

FDA将逐步取消单克隆抗体及其他药物的动物实验要求。这是朝着利用更有效且与人类相关的试验方法而非动物试验来推进公共卫生迈出的开创性一步。

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，将用更有效且与人类更相关的手段取代动物实验，用于单克隆抗体疗法及其他药物的研发。FDA的这一举措是推进公共健康的“开创性”一步，新方法旨在提高药物安全性、加快评估流程，同时减少动物实验、降低研发成本（R&D），最终降低药品价格。

根据FDA发布的消息，FDA将通过不同方法减少、优化动物实验要求，甚至可能予以替代。一些新的方法包括基于人工智能（AI）的毒性计算模型、细胞系和类器官实验室毒性测试，也称为新方法学（NAMs）数据。FDA将立即在新药临床试验申请中实施这一新方案，鼓励纳入NAMs数据，这在FDA发布的路线图中有详细说明。该机构还将开始使用来自其他国家和地区预先存在的真实世界安全数据，这些数据具有可比的监管标准，并且该药物已经在人体中进行了研究并确定了其疗效。

FDA局长Martin A. Makary在一份声明中表示：“长期以来，药品制造商一直在对那些已在国际上广泛用于人类且有数据支持的药物进行额外的动物试验。这一举措标志着药品评估方式的范式转变，有望加快为美国人提供治愈方法和有效治疗，同时减少动物试验。”

据美国食品药品监督管理局（FDA）称，在单克隆抗体安全性评估中替代动物实验的关键益处包括：

• 先进的计算机模拟：这份路线图将鼓励药物开发者利用计算机建模和人工智能来预测药物行为。

• 基于人体的实验室模型：美国食品药品监督管理局（FDA）将推动使用实验室培养的人体“类器官”和器官芯片系统，这些系统能够模拟人体器官以测试药物安全性。这类实验能够揭示在动物身上可能未被发现的毒性效应。

• 监管激励措施：FDA正在努力更新其指导方针，以允许考虑来自新方法的数据。公司可以提交来自非动物测试的有力安全性数据，如果某些动物研究不再需要，这些公司有可能获得简化的审查。这可能会激励对现代化测试平台的投资。

• 更快的药物开发：使用现代技术还可以帮助药物开发过程更快地推进，并使单克隆抗体疗法能够更迅速地到达患者手中，同时不损害安全性。

通过这一举措，FDA正在重申其作为现代监管科学全球领导者的角色，并为行业树立新的标准。这一举措还鼓励采用创新且人道的测试方法，此前多年，美国国会和科学界一直在推动采用更贴近人类的测试方法。

Makary总结道：“对患者而言，这意味着新型疗法的研发流程将更加高效。这也意味着安全性有了更大的保障，因为基于人类的测试系统可能更准确地预测实际效果。对于动物福利而言，这代表着在终止药物测试中使用实验动物方面迈出了重要一步。随着这些新方法的推广，每年可能会有成千上万只动物，包括狗和灵长类动物，免受实验之苦。

为加快这些方法的验证和采用， FDA正与其他联邦机构合作，包括美国国立卫生研究院、国家毒理学计划等，并通过机构间协调委员会对替代方法进行验证。今年晚些时候，FDA及其联邦合作伙伴将举办一场公开研讨会，以收集利益相关者的意见，讨论实施情况和路线图。

美国食品药品监督管理局（FDA）还计划启动一项试点计划，允许部分单克隆抗体开发者在该机构的密切指导下，主要采用非动物实验的检测策略。伴随的试点研究结果将为更广泛的政策调整和指导更新提供信息，所有这些预计都将分阶段推出。