153-2012-0258
来源：兽药产业技术创新联盟
1. 批准数量与类型
- 原始批准：36个（9个创新药NADA、26个仿制药ANADA、1个附条件批准CA）
- 补充批准：10个（9个NADA、1个ANADA）
- 主要用途：涵盖宠物专科治疗、抗寄生虫、抗菌、营养补充等。
2. 重点审批途径
- NADA：用于创新药、新适应症、新剂型等（如普拉沙星注射液、伊鲁替尼片）。
- ANADA：仿制药及专利过期药物（如卡洛芬咀嚼片、赛拉菌素外用溶液）。
- CA：针对次要物种或次要用途的附条件审批（如托拉塞米内服溶液）。
2024年美国FDA原始批准的36个兽药和补充批准的10个兽药，按批准动物统计（见图 １），用于犬的数量最多，为21个；其次是牛，为16个；用于猪和猫的分别为5个和4个；用于禽和马的各有2个。不难看出，用于宠物犬和猫的数量最多，共有25个，用于食品动物牛、猪和禽的次之，共有23个。
1. 宠物专科药（17个）
- 骨关节炎：非罗考昔、卡洛芬（咀嚼片/注射液）。
- 心血管疾病：匹莫苯丹（治疗犬充血性心力衰竭）。
- 皮肤病：伊鲁替尼（JAK抑制剂治疗犬过敏性皮炎）。
- 尿失禁：盐酸苯丙醇胺咀嚼片（首款犬用仿制药）。
2. 抗寄生虫药（12个）
- 广谱驱虫：Credeglio Quattro™（乐替拉纳+莫昔克丁+吡喹酮+噻嘧啶）覆盖6类寄生虫。
- 球虫防治：莫能菌素（VFD饲料指令药）用于家禽。
3. 抗菌药（8个）
- 氟喹诺酮类：普拉沙星注射液（首次批准用于食品动物牛、猪）。
- 大环内酯类：泰拉霉素（治疗牛呼吸道疾病）。
4. 兽医饲料指令药（VFD，10个）
- 功能：抑制发情（醋酸美仑孕酮）、提高饲料效率（盐酸莱克多巴胺）、抗菌（金霉素）。
- 法规差异：部分药物（如莱克多巴胺）为我国农业农村部禁用。
1. 普拉沙星注射液
- 创新点：第三代氟喹诺酮类，首次扩展至食品动物（牛、猪），抗菌谱覆盖革兰氏阴性/阳性菌及厌氧菌。
- 国内现状：2023年我国已批准其用于宠物（犬、猫）。
2. 伊鲁替尼片（Zenrelia™）
- 机制：非选择性JAK抑制剂，抑制炎症信号通路，治疗犬过敏性皮炎瘙痒。
- 全球对比：继奥拉替尼后全球第二款宠物JAK抑制剂，我国2024年批准礼舒替尼（同类药物）。
3. 微量元素注射液（MULTIMIN®90）
- 功能：含锌、铜、锰、硒，用于牛肠道外营养补充，改善代谢疾病。
1. 禁用药差异
- 美国允许使用盐酸莱克多巴胺（提高饲料转化率）、醋酸美仑孕酮（抑制发情），而我国农业农村部将其列入禁用清单（公告第250号）。
2. 审批侧重
- 美国：宠物药占比高（25/46），创新药聚焦专科治疗（如皮肤病、心血管病）。
- 中国：食品动物用药为主，近年宠物药研发加速。
1. 研发方向
- 关注宠物专科药（如JAK抑制剂、心血管药物）及广谱抗寄生虫复方制剂。
- 探索食品动物安全高效抗菌药（如氟苯尼考VFD水产应用）。
2. 监管优化
- 参考FDA附条件审批（CA）机制，加速次要物种药物上市。
- 加强饲料添加剂类兽药（VFD）的风险评估与使用监管。
2024年FDA兽药审批呈现“宠物优先、仿制为主、复方驱动”趋势，我国可借鉴其创新靶点挖掘、复方制剂开发及灵活审批机制，同时需警惕禁用药物的国际贸易风险。
重要表格：
《2024年美国FDA新批准兽药汇总与统计分析》 作者简介:孙雷，正高级兽医师，从事兽药残留与食品安全、新兽药注册评审等方面工作。E-mail:57469032@qq.com
