农业农村部：原则上兽药生产可引入委托生产管理模式

农办议〔2020〕341 号

在十三届全国人大三次会议上，人大代表提出了关于尽快建立兽药委托生产管理制度的建议（第 9350 号建议），经认真研究，农业农村部作出如下答复。

兽药作为预防、治疗、诊断动物疾病的特殊商品，是保障养殖业健康发展、动物源性食品安全和公共卫生安全的重要投入品。农业农村部高度重视兽药行业发展和产品质量安全监管工作，认真贯彻落实国务院“放管服”改革精神，持续加大兽药行业“放管服”力度，不断优化兽药行业营商环境，促进行业健康可持续发展。同时，紧紧围绕“优供给、强安全、保生态”目标，不断推动完善兽药管理相关法规制度，不断加大兽药行业监管力度，严格实施兽药非临床研究质量管理规范（GLP）、兽药临床试验质量管理规范（GCP）、兽药生产质量管理规范（GMP）和兽药经营质量管理规范（GSP）（4G质量规范）和二维码全程可追溯监管，确保了兽药产品质量安全。

正如代表提到的，近些年随着养殖业发展模式的调整变化，兽药投入品供给服务方式也正在作出相应的改变，部分兽药生产企业也陆续出现产能不足、产品种类不能满足市场需求等情况，这些企业对推进兽药委托生产有一定需求,有的还较为强烈。经过三十多年的健全完善，我国形成了以《兽药管理条例》为依据的兽药生产管理制度，明确了从事兽药生产的准入条件和技术规范，但现行《兽药管理条例》没有设立委托生产制度。目前，药品、农药、饲料等领域设立的委托生产管理制度，其共同特点都是通过法律法规的明确条款，确定委托生产方式、权利义务、监管要求等具体情形。考虑到建立兽药委托生产管理制度是对兽药管理政策的重大调整，参照借鉴药品等领域经验做法，需通过修订完善《兽药管理条例》才能确立相关管理制度。2019 年，在兽药行业上下共同努力下，农业农村部畜牧兽医局启动了《兽药管理条例》修订工作，正在对兽药委托生产进行重点研究，经过多次研讨，初步认为原则上可引入委托生产管理模式。

下一步，农业农村部将积极参考吸收代表的意见建议，在推进《兽药管理条例》修订过程中，加大研究力度，广泛听取各方意见，推动尽快建立符合我国兽药管理实际的兽药委托生产管理制度。