【送检】有源医疗器械EMC送检介绍（一）

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达达有话说：医疗器械注册检验为产品全性能试验，也称型式检验。办理第二类、第三类产品均需要做注册检验。同时医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。那么在产品送去注册检验的时候，有哪些流程要走又应该准备哪些资料呢?今天我们先从EMC的送检开始一起看看吧。

     首先我们要准备符合国家医疗器械质量管理相关要求的样品，因为《医疗器械注册管理办法》规定，“注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册”
当然大家的样品一定是都符合滴，嘿嘿，然后准备产品技术要求和产品相关的技术资料。这个也可以与第二步换一下进行，先选择检验中心，然后根据检验中心的要求进行产品和资料准备，我也更建议这么走。

    选择途径：

   1.进入器审中心网站，在右下方活动栏点击“检测中心承检目录库”，输入检索产品名称或机构名称，点击“查询”。

那么就可以在这些检测机构中选择一家进行送检。

1.确定好检测机构后，与该检测机构签订检验合同；

2.申请人按照检测机构要求提交产品技术要求及产品相关技术资料，同时将待检样品送至检测机构指定地方；3.检测机构开展检测工作，不合格的话会与申请人沟通，出具一个整改报告，经申请人整改后进行复测，合格后检测机构出具合格报告。

    流程看起来是不是很简单，对的，就是这么简单，但是具体又需要准备哪些资料呢？不同的检测机构有自己的要求，

比如广东所这么要求：

上海所这么要求

每个检测所都有自己的要求，在此就不再一一列举了其他省份的就不一一列举了。篇幅有限，今天达达就先介绍到这里了，更多精彩内容请继续关注"医械管家"。