重磅 | 睿刀医疗！首个国产“纳米刀”获批上市！

▲睿刀医疗的“复合陡脉冲治疗设备”正式获得NMPA注册审批（图片来自：NMPA）

2021年4月1日，NMPA对外发布通知，上海睿刀医疗科技有限公司（以下简称“睿刀医疗”）的“复合陡脉冲治疗设备”（俗称“纳米刀”）正式获得NMPA注册审批，获准上市。

▲睿刀医疗的“复合陡脉冲治疗设备”（图片来自：睿刀医疗官网）

睿刀医疗获批的“复合陡脉冲治疗设备”，用于前列腺癌的治疗，系由海军军医大学孙颖浩院士团队牵头开展临床试验，在2018年1月，该产品顺利通过创新医疗器械特别审查，正式进入绿色审批通道。

▲复合陡脉冲治疗设备原理（视频来自：雅敦）

目前，“纳米刀”在我国是按照III类器械监管，正式获得NMPA批准上市的仅有AngioDynamics一家产品。因此，由于技术垄断，国内引进价格高达近千万元，治疗耗材费用也有近10万元，价格不菲，严重制约了其大规模的临床推广与应用。此次，睿刀医疗获批上市的“复合陡脉冲治疗设备”系我国首个国产“纳米刀”产品。